- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00059553
Kävelyn uudelleenkoulutus selkäydinvamman jälkeen
Aktiivisuudesta riippuva plastisuus selkäytimen vamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen selkäydinvamman (SCI) jälkeinen kuntoutus korostaa toiminnallisia hyötyjä vahvistamalla ja kompensoimalla, käyttämällä henkselit ja apuvälineitä liikkuvuuden saavuttamiseksi. Kompensoivia lähestymistapoja käyttävä kuntoutuskäytäntö perustuu vallitsevaan olettamukseen, että hermoston palautuminen ei ole mahdollista SCI:n jälkeen.
Viimeaikaiset todisteet ovat ristiriidassa tämän oletuksen kanssa. Kävelemiseen liittyvien perifeeristen afferenttien oikean aktivaation stimuloimana neuronipiirit voivat järjestyä uudelleen vahvistamalla olemassa olevia ja aiemmin inaktiivisia laskevia yhteyksiä ja paikallisia hermopiirejä. Uudet lähestymistavat liikuntaelimistön palautumiseen SCI:n jälkeen hyödyntävät liikkumiseen liittyvää sensorista tietoa parantaakseen juoksumattoa ja maanpäällistä kävelyä.
Liikuntaharjoittelun nopeus voi olla kriittinen, tehtäväkohtainen ja aktiivisuudesta riippuvainen parametri, joka antaa asianmukaisen faasisen, afferentin syötteen hermojärjestelmään ja edistää hermoston plastisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida harjoitusnopeuden vaikutuksia pitkäaikaisessa liikuntaharjoitteluohjelmassa sekä neurofysiologiseen että käyttäytymisen plastisuuteen yksilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Kuusitoista potilasta, joilla on epätäydellinen SCI, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Perustason arviointeihin kuuluvat American Spinal Injury Association -luokitus, nopeusherkkä masennus, vaiheriippuvainen H-refleksimodulaatio itse valituilla ja nopeilla maan päällä kävelynopeuksilla ja selkärangan MRI. Potilaat käyttävät askelaktiivisuusmittaria 48 tunnin ajan, mikä mittaa kävelyaktiivisuuden lähtötason.
Kaikki potilaat osallistuvat liikuntaharjoitteluohjelmaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko harjoittelemaan itse valitulla juoksumaton nopeudella tai normaalilla kävelynopeudella. Potilaat saavat 45 koulutusta 9 viikon aikana. Jokainen harjoitus sisältää 30 minuuttia kävelyä. Arvioidun masennuksen, kävelyn tila-ajallisen parametrien, MRI:n ja kävelyaktiivisuuden välivaiheen testaus suoritetaan 9 viikon harjoitusjakson ajan. Jälkitestaus suoritetaan 2 päivän sisällä viimeisestä harjoituksesta ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä. Pitkäaikaista koulutusta seuraavan kuukauden aikana potilaita ohjataan palaamaan itse valitsemiinsa päivittäisiin rutiinitoimintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa selkäydinvaurio (SCI) traumasta, verisuonista tai ortopedisesta patologiasta kohdunkaulan tai rintakehän tasolla
- Kategoriat C tai D SCI American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikon määrittämänä
- 1-3 vuotta SCI:n jälkeen
- Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 40 jalkaa apuvälineen kanssa tai ilman
- Tällä hetkellä käytät vähintään 30 minuuttia päivässä kävelyyn
- Ei muutosta antispastisuuslääkitykseen tutkimuksen aikana
- Lääketieteellisesti vakaa
- Osallistujan henkilökohtaisen lääkärin tulee tarkistaa osallistujan terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon tulehdus, kyynärpäätulehdus, osteoporoosi, sydän-keuhkosairaus, kipu tai muut merkittävät lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estäisivät tai häiritsisivät harjoittelua ja kävelytoimintojen testausta tai muuttaisivat harjoitusprotokollan noudattamista
- Osallistut parhaillaan kuntoutusohjelmaan tai muuhun tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tulosmittauksiin
- Synnynnäinen SCI (esim. Chiarin epämuodostuma, myelomeningosele, intraspinaalinen kasvain, Frederichin ataksia)
- Muut rappeuttavat selkärangan sairaudet (esim. spinocerebellaarinen rappeuma, syringomyelia), jotka voivat vaikeuttaa hoitoa tai arviointimenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Behrman, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01HD001348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Liikkumisharjoittelu juoksumatolla kehon painon tuella
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat