Písemné sebeodhalení pro bolesti břicha u mládeže
12. ledna 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
RCT písemného sebeodhalení pro bolesti břicha u mládeže
Cílem je zhodnotit: (1) účinnost písemného sebeprohlášení (WSD) na zdravotní stav mládeže ve věku 12-18 let s funkční recidivující bolestí břicha (RAP); (2) zda je účinnost WSD podobná u mladší (12-14) a starší (15-18) mládeže s funkční RAP; a (3) proveditelnost a přijatelnost WSD, když se rozšíří do prostředí pediatrické zdravotní péče. Zavedeme randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) navrženou tak, aby porovnala zdravotní stav u 140 mladých lidí (ve věku 12–18 let) s funkčním RAP přiřazeným buď standardní lékařská péče (SMC) nebo WSD poskytovaná v prostředí zdravotní péče navíc k SMC.
Zdravotní stav bude měřen na začátku a 3 a 6 měsíců poté.
Primárními měřítky zdravotního stavu jsou závažnost symptomů a frekvence epizod, což je v souladu s definicí RAP.
Sekundárními měřítky zdraví jsou funkční zdraví, psychická tíseň, kvalita života související se zdravím a využívání zdravotní péče.
Celkové využití a diagnostické testy budou indexovat využití zdravotní péče, shromážděné za 6 měsíců před a po Baseline.
K testování směrových hypotéz odpovídajících konkrétním cílům bude použit smíšený model ANOVA nebo MANOVA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Věk 12-18.
- Diagnóza RAP vyšetřujícím dětským gastroenterologem podle Apleyho (1975) kritérií: (a) 3 epizody bolesti břicha, (b) natolik závažné, že přerušují činnost a vyskytují se, (c) po dobu alespoň 3 měsíců, (d) bez identifikovatelné organické příčiny (Pokud je organická příčina identifikována během účasti v protokolu, pak je účastník před analýzou stažen z databáze).
- Bez známého chronického zdravotního stavu.
- Fyzická a duševní schopnost dokončit procedury, jak posoudil Dr. Madan-Swain.
- Souhlasí s dokončením protokolu během následujících 6 měsíců.
- Rodiče souhlasí s účastí a souhlasí s podporou mládeže při vyplňování protokolu.
- Přístup k telefonu ve dnech, kdy psaní probíhá doma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTYAP (completed)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .