- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00062608
Autorrevelación escrita para el dolor abdominal juvenil
12 de enero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ECA de autorrevelación escrita para el dolor abdominal juvenil
Los objetivos son evaluar: (1) la eficacia de la autorrevelación escrita (WSD) sobre el estado de salud de los jóvenes de 12 a 18 años con dolor abdominal recurrente funcional (RAP); (2) si la efectividad de WSD es similar para jóvenes más jóvenes (12-14) y mayores (15-18) con RAP funcional; y (3) la viabilidad y aceptabilidad de WSD cuando se extiende al entorno de atención médica pediátrica. Implementaremos un ensayo controlado aleatorio (ECA) diseñado para comparar el estado de salud en 140 jóvenes (de 12 a 18 años) con RAP funcional asignado a atención médica estándar (SMC) o WSD proporcionada en el entorno de atención médica además de SMC.
El estado de salud se medirá al inicio y 3 y 6 meses después.
Las medidas primarias del estado de salud son la gravedad de los síntomas y la frecuencia de los episodios, de acuerdo con la definición de DAR.
Las medidas secundarias de salud son la salud funcional, la angustia psicológica, la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de la atención médica.
El uso total y las pruebas de diagnóstico indexarán la utilización de la atención médica, recopilados durante los 6 meses anteriores y posteriores a la línea de base.
Se utilizará el modelo mixto ANOVA o MANOVA para contrastar hipótesis direccionales correspondientes a los objetivos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Edades 12-18.
- Diagnóstico de DAR por el gastroenterólogo pediátrico examinador utilizando los criterios de Apley (1975): (a) 3 episodios de dolor abdominal, (b) lo suficientemente grave como para interrumpir las actividades y ocurrir, (c) durante un período de al menos 3 meses, (d) sin una causa orgánica identificable (si se identifica una causa orgánica durante la participación en el protocolo, el participante se retira de la base de datos antes del análisis).
- Libre de una condición de salud crónica conocida.
- Capacidad física y mental para completar los procedimientos, a juicio del Dr. Madan-Swain.
- Consentimiento para completar el protocolo durante los próximos 6 meses.
- Los padres dan su consentimiento para participar y aceptan apoyar al joven para completar el protocolo.
- Acceso a un teléfono los días que se vayan a realizar las sesiones de escritura en casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTYAP (completed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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