- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00062608
Auto-revelação escrita para dor abdominal em jovens
12 de janeiro de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
RCT de auto-revelação escrita para dor abdominal em jovens
Os objetivos são avaliar: (1) a eficácia da auto-revelação escrita (WSD) sobre o estado de saúde de jovens de 12 a 18 anos com dor abdominal recorrente funcional (DAR); (2) se a eficácia do WSD é semelhante para jovens (12-14) e mais velhos (15-18) com PAR funcional; e (3) a viabilidade e aceitabilidade do WSD quando estendido ao ambiente de cuidados de saúde pediátricos. Implementaremos um estudo randomizado e controlado (RCT) projetado para comparar o estado de saúde em 140 jovens (idades de 12 a 18 anos) com RAP funcional designado para atendimento médico padrão (SMC) ou WSD fornecido no ambiente de assistência médica, além do SMC.
O estado de saúde será medido na linha de base e 3 e 6 meses depois.
As medidas primárias do estado de saúde são a gravidade dos sintomas e a frequência dos episódios, de acordo com a definição de PAR.
As medidas secundárias de saúde são saúde funcional, sofrimento psicológico, qualidade de vida relacionada à saúde e utilização de cuidados de saúde.
O uso total e os testes de diagnóstico irão indexar a utilização dos cuidados de saúde, coletados nos 6 meses antes e depois da linha de base.
Modelos mistos ANOVA ou MANOVA serão usados para testar hipóteses direcionais correspondentes aos objetivos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Idade 12-18.
- Diagnóstico de PAR pelo gastroenterologista pediátrico examinador usando os critérios de Apley (1975): (a) 3 episódios de dor abdominal, (b) grave o suficiente para interromper as atividades e ocorrer, (c) durante um período de pelo menos 3 meses, (d) sem causa orgânica identificável (se uma causa orgânica for identificada durante a participação no protocolo, o participante será retirado do banco de dados antes da análise).
- Livre de uma condição de saúde crônica conhecida.
- Capacidade física e mental para concluir os procedimentos, conforme julgamento do Dr. Madan-Swain.
- Consente completar o protocolo nos próximos 6 meses.
- O(s) pai(s) consente(m) em participar e concorda em apoiar o jovem na conclusão do protocolo.
- Acesso a um telefone nos dias em que as sessões de redação forem feitas em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTYAP (completed)
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