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Schriftliche Selbstauskunft zu Bauchschmerzen bei Jugendlichen

RCT der schriftlichen Selbstauskunft bei Unterleibsschmerzen bei Jugendlichen

Die Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten: (1) die Wirksamkeit der schriftlichen Selbstauskunft (WSD) auf den Gesundheitszustand von Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren mit funktionellen wiederkehrenden Bauchschmerzen (RAP); (2) ob die Wirksamkeit von WSD bei jüngeren (12–14) und älteren (15–18) Jugendlichen mit funktionellem RAP ähnlich ist; und (3) die Durchführbarkeit und Akzeptanz von WSD bei Ausweitung auf die pädiatrische Gesundheitsversorgung. Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um den Gesundheitszustand von 140 Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit funktionellem RAP zu vergleichen Standardmedizinische Versorgung (SMC) oder WSD, die zusätzlich zur SMC im Gesundheitswesen angeboten wird. Der Gesundheitszustand wird zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach gemessen. Primäre Indikatoren für den Gesundheitszustand sind der Schweregrad der Symptome und die Häufigkeit von Episoden, im Einklang mit der Definition von RAP. Sekundäre Gesundheitsindikatoren sind funktionelle Gesundheit, psychische Belastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Gesamtinanspruchnahme und Diagnosetests geben einen Index für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor und werden für die 6 Monate vor und nach dem Ausgangswert erfasst. Gemischte Modell-ANOVA oder MANOVA werden verwendet, um Richtungshypothesen zu testen, die den spezifischen Zielen entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Alter 12–18.
  • Diagnose von RAP durch den untersuchenden pädiatrischen Gastroenterologen anhand der Kriterien von Apley (1975): (a) 3 Episoden von Bauchschmerzen, (b) so stark, dass Aktivitäten unterbrochen werden und auftreten, (c) über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten, (d) ohne erkennbare organische Ursache (Wenn während der Teilnahme am Protokoll eine organische Ursache identifiziert wird, wird der Teilnehmer vor der Analyse aus der Datenbank entfernt).
  • Frei von einem bekannten chronischen Gesundheitszustand.
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, die Eingriffe abzuschließen, wie von Dr. Madan-Swain beurteilt.
  • Zustimmung zur Fertigstellung des Protokolls in den nächsten 6 Monaten.
  • Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und verpflichten sich, den Jugendlichen beim Ausfüllen des Protokolls zu unterstützen.
  • Zugang zu einem Telefon an den Tagen, an denen die Schreibsitzungen zu Hause durchgeführt werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTYAP (completed)

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