- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00062608
Schriftliche Selbstauskunft zu Bauchschmerzen bei Jugendlichen
12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
RCT der schriftlichen Selbstauskunft bei Unterleibsschmerzen bei Jugendlichen
Die Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten: (1) die Wirksamkeit der schriftlichen Selbstauskunft (WSD) auf den Gesundheitszustand von Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren mit funktionellen wiederkehrenden Bauchschmerzen (RAP); (2) ob die Wirksamkeit von WSD bei jüngeren (12–14) und älteren (15–18) Jugendlichen mit funktionellem RAP ähnlich ist; und (3) die Durchführbarkeit und Akzeptanz von WSD bei Ausweitung auf die pädiatrische Gesundheitsversorgung. Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um den Gesundheitszustand von 140 Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit funktionellem RAP zu vergleichen Standardmedizinische Versorgung (SMC) oder WSD, die zusätzlich zur SMC im Gesundheitswesen angeboten wird.
Der Gesundheitszustand wird zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach gemessen.
Primäre Indikatoren für den Gesundheitszustand sind der Schweregrad der Symptome und die Häufigkeit von Episoden, im Einklang mit der Definition von RAP.
Sekundäre Gesundheitsindikatoren sind funktionelle Gesundheit, psychische Belastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Die Gesamtinanspruchnahme und Diagnosetests geben einen Index für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor und werden für die 6 Monate vor und nach dem Ausgangswert erfasst.
Gemischte Modell-ANOVA oder MANOVA werden verwendet, um Richtungshypothesen zu testen, die den spezifischen Zielen entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Alter 12–18.
- Diagnose von RAP durch den untersuchenden pädiatrischen Gastroenterologen anhand der Kriterien von Apley (1975): (a) 3 Episoden von Bauchschmerzen, (b) so stark, dass Aktivitäten unterbrochen werden und auftreten, (c) über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten, (d) ohne erkennbare organische Ursache (Wenn während der Teilnahme am Protokoll eine organische Ursache identifiziert wird, wird der Teilnehmer vor der Analyse aus der Datenbank entfernt).
- Frei von einem bekannten chronischen Gesundheitszustand.
- Körperliche und geistige Fähigkeit, die Eingriffe abzuschließen, wie von Dr. Madan-Swain beurteilt.
- Zustimmung zur Fertigstellung des Protokolls in den nächsten 6 Monaten.
- Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und verpflichten sich, den Jugendlichen beim Ausfüllen des Protokolls zu unterstützen.
- Zugang zu einem Telefon an den Tagen, an denen die Schreibsitzungen zu Hause durchgeführt werden sollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCTYAP (completed)
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