- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00062608
Auto-rivelazione scritta per il dolore addominale giovanile
12 gennaio 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
RCT di auto-rivelazione scritta per il dolore addominale giovanile
Gli obiettivi sono valutare: (1) l'efficacia dell'autodichiarazione scritta (WSD) sullo stato di salute dei giovani di età compresa tra 12 e 18 anni con dolore addominale ricorrente funzionale (RAP); (2) se l'efficacia della WSD è simile per i giovani (12-14) e più anziani (15-18) con RAP funzionale; e (3) la fattibilità e l'accettabilità della WSD quando estesa all'ambito dell'assistenza sanitaria pediatrica. Implementeremo uno studio randomizzato e controllato (RCT) progettato per confrontare lo stato di salute in 140 giovani (età 12-18) con RAP funzionale assegnato a entrambi cure mediche standard (SMC) o WSD fornite nell'ambito dell'assistenza sanitaria in aggiunta a SMC.
Lo stato di salute sarà misurato al basale e dopo 3 e 6 mesi.
Le misure primarie dello stato di salute sono la gravità dei sintomi e la frequenza degli episodi, coerenti con la definizione di RAP.
Misure secondarie di salute sono la salute funzionale, il disagio psicologico, la qualità della vita correlata alla salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
L'uso totale e i test diagnostici indicheranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, raccolti per i 6 mesi prima e dopo il riferimento.
Il modello misto ANOVA o MANOVA sarà utilizzato per testare ipotesi direzionali corrispondenti agli obiettivi specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Età 12-18.
- Diagnosi di RAP da parte del gastroenterologo pediatrico esaminatore utilizzando i criteri di Apley (1975): (a) 3 episodi di dolore addominale, (b) abbastanza gravi da interrompere le attività e verificarsi, (c) per un periodo di almeno 3 mesi, (d) senza una causa organica identificabile (se una causa organica viene identificata durante la partecipazione al protocollo, il partecipante viene ritirato dal database prima dell'analisi).
- Libero da una condizione di salute cronica nota.
- Capacità fisica e mentale di completare le procedure, come giudicato dal Dr. Madan-Swain.
- Consensi per completare il protocollo nei prossimi 6 mesi.
- Il/i genitore/i acconsente/i a partecipare e si impegna a sostenere il giovane nel completamento del protocollo.
- Accesso a un telefono nei giorni in cui le sessioni di scrittura devono essere completate a casa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2003
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTYAP (completed)
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