- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00064740
Relaxační reakce s akupunkturou pro pacienty s HIV
16. srpna 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pokroky v léčbě změnily HIV/AIDS na chronické onemocnění.
Relaxační reakce je stav, ve kterém jednotlivci navozují tělesný klid a způsobují fyziologické změny, které jsou prokazatelně spojeny se zlepšeným imunitním fungováním.
Předpokládá se, že akupunktura a relaxace navozují klid a hlubokou relaxaci mysli i těla.
Tato studie bude studovat kombinované účinky akupunktury a relaxační reakce u pacientů s HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s HIV/AIDS pociťují řadu příznaků spojených s klinickými projevy onemocnění, oportunními infekcemi a vedlejšími účinky léků, z nichž všechny jsou silně spojeny s kvalitou života (QoL).
Mnoho pacientů s HIV/AIDS používá komplementární a alternativní medicínu (CAM), aby jim pomohla zmírnit jejich příznaky a zlepšit jejich kvalitu života.
Mezi různými CAM jsou běžně používanými režimy akupunktura a relaxační reakce.
Předpokládá se, že tyto dvě terapie sdílejí společné rysy a mohou se vzájemně doplňovat v tom, že akupunktura usnadňuje účinek relaxační reakce a na druhé straně relaxační reakce připravuje tělo na přístupnější akupunkturu.
Tato studie otestuje proveditelnost provedení dvojitě zaslepené 2ramenné kontrolované studie a shromáždí pilotní data v rámci přípravy na rozsáhlou studii, která plně ověří hypotézu, že přidání relaxační odezvy na akupunkturu bude mít u HIV+ pacientů zvýšený účinek.
Pro tuto pilotní studii přijmeme 100 HIV+ pacientů, kteří v současné době dostávají akupunkturu.
Účastníci studie v intervenční skupině budou poslouchat pásky s pokyny k vyvolání relaxační reakce a také hudbu, která se běžně hraje při akupunktuře.
Účastníci studie v kontrolní skupině dostanou obvyklou péči, kterou je poslech hudby při akupunktuře.
Účastníci studie v intervenční skupině dostanou relaxační kazety pro domácí cvičení a jsou požádáni, aby zaznamenali frekvenci používání.
Posoudíme symptomy a kvalitu života obou skupin na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a po dokončení intervence ve 12. týdnu.
Proveditelnost posoudíme pomocí různých indikátorů, včetně hodnocení studie pacienty.
Kvalitativní analýza vyhodnocení studie pacientů a také výsledky longitudinální regresní analýzy, které porovnávají výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou, budou nakonec použity k tomu, aby pomohly navrhnout budoucí rozsáhlou studii intervence relaxační reakce mezi HIV+ pacienty léčenými akupunktura.
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Aids Care Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- První a dlouhodobí uživatelé akupunktury
- Symptomatická kritéria zahrnují: sinusový problém, bolest hlavy, bolest zubů/bolest nebo krvácení dásní, nevolnost, průjem, zvracení, bolesti svalů, bolest kloubů, neuropatie, slabost, úzkost, deprese a nespavost
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící akutními příznaky
- Pacienti s akutními oportunními infekcemi
- Pacienti v současné době nacvičují relaxační odpověď
- Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiné intervenční studie
- Kognitivní porucha měřená pomocí MMSE (Mini Mental Status Examination)
- Nedostatečná znalost angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- R21AT001276-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .