- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00064740
Avslappingsrespons med akupunktur for HIV-pasienter
16. august 2006 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fremskritt i behandlingen har gjort HIV/AIDS til en kronisk sykdom.
Avslapningsrespons er en tilstand der individer fremkaller en kroppslig ro, og bevirker fysiologiske endringer som har vist seg å være assosiert med forbedret immunfunksjon.
Akupunktur og avspenning antas å både indusere ro og dyp avslapning i sinn og kropp.
Denne studien vil studere de kombinerte effektene av akupunktur og avspenningsrespons hos HIV-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV/AIDS-pasienter opplever en rekke symptomer assosiert med kliniske manifestasjoner av sykdommen, opportunistiske infeksjoner og medisinbivirkninger, som alle er sterkt assosiert med livskvalitet (QoL).
Mange HIV/AIDS-pasienter bruker komplementær og alternativ medisin (CAM) for å lindre symptomene og forbedre deres livskvalitet.
Blant de forskjellige CAM-ene er akupunktur- og avspenningsrespons ofte brukte regimer.
Disse to terapiene antas å dele fellestrekk og kan utfylle hverandre ved at akupunktur letter effekten av avspenningsrespons og på den annen side forbereder avspenningsrespons kroppen til å være mer tilgjengelig for akupunktur.
Denne studien vil teste muligheten for å gjennomføre en dobbeltblind 2-arms kontrollert studie og å samle pilotdata som forberedelse til en storskala studie for å fullt ut teste hypotesen om at å legge til avslappende respons på akupunktur vil ha en forbedret effekt hos HIV+ pasienter.
Til denne pilotstudien skal vi rekruttere 100 HIV+-pasienter som for tiden får akupunktur.
Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil lytte til kassetter med instruksjoner for å fremkalle avspenningsresponsen, samt musikk som spilles rutinemessig mens de mottar akupunktur.
Studiedeltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg som er å lytte til musikk mens de får akupunktur.
Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil få utdelt avspenningsresponsbånd for hjemmetrening, og de blir bedt om å registrere bruksfrekvensen.
Vi vil vurdere begge gruppenes symptomer og livskvalitet ved baseline, 4 uker, 8 uker, og ved avsluttet intervensjon ved 12 uker.
Vi vil vurdere gjennomførbarheten ved hjelp av ulike indikatorer, inkludert pasientevaluering av studien.
Til syvende og sist vil den kvalitative analysen av pasientenes studieevaluering samt resultatene av longitudinell regresjonsanalyse som sammenligner resultatene mellom intervensjons- og kontrollgruppene bli brukt til å hjelpe til med å designe en fremtidig storskalastudie av avspenningsresponsintervensjonen blant HIV+-pasienter behandlet med akupunktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Aids Care Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Førstegangs- og langtidsbrukere av akupunktur
- Symptomatiske kriterier inkludert: bihuleproblem, hodepine, tannsmerter/sår eller blødende tannkjøtt, kvalme, diaré, oppkast, muskelsmerter, leddsmerter, nevropati, svakhet, angst, depresjon og søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av akutte symptomer
- Pasienter med akutte opportunistiske infeksjoner
- Pasienter som for tiden praktiserer avspenningsrespons
- Pasienter som for tiden er registrert i en annen intervensjonsstudie
- Kognitiv svikt målt ved MMSE (Mini Mental Status Examination)
- Mangel på engelskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Studiet fullført
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2003
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2006
Sist bekreftet
1. august 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- R21AT001276-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .