- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00064740
Reakcja relaksacyjna z akupunkturą dla pacjentów z HIV
16 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Postępy w leczeniu sprawiły, że HIV/AIDS stał się chorobą przewlekłą.
Reakcja relaksacyjna to stan, w którym osoby wywołują spokój ciała, powodując zmiany fizjologiczne, które, jak wykazano, są związane z poprawą funkcjonowania układu odpornościowego.
Uważa się, że akupunktura i relaksacja wywołują uspokojenie i głęboki relaks ciała i umysłu.
W tej próbie zbadane zostaną połączone efekty akupunktury i odpowiedzi relaksacyjnej u pacjentów z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z HIV/AIDS doświadczają szeregu objawów związanych z klinicznymi objawami choroby, infekcjami oportunistycznymi i działaniami niepożądanymi leków, z których wszystkie są silnie związane z jakością życia (QoL).
Wielu pacjentów z HIV/AIDS stosuje medycynę komplementarną i alternatywną (CAM), aby złagodzić objawy i poprawić jakość życia.
Wśród różnych CAM, akupunktura i odpowiedź relaksacyjna są powszechnie stosowanymi schematami.
Uważa się, że te dwie terapie mają wspólne cechy i mogą się uzupełniać, ponieważ akupunktura ułatwia efekt reakcji relaksacyjnej, az drugiej strony reakcja relaksacyjna przygotowuje organizm do większej dostępności akupunktury.
Niniejsze badanie przetestuje wykonalność przeprowadzenia podwójnie ślepej, kontrolowanej 2-ramiennej próby i zebrania danych pilotażowych w ramach przygotowań do badania na dużą skalę, aby w pełni przetestować hipotezę, że dodanie reakcji relaksacyjnej do akupunktury będzie miało wzmocniony efekt u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Do tego badania pilotażowego zrekrutujemy 100 pacjentów z HIV+, którzy obecnie poddają się akupunkturze.
Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej będą słuchać nagrań z instrukcjami, jak wywołać reakcję relaksacyjną, a także muzyki rutynowo odtwarzanej podczas otrzymywania akupunktury.
Uczestnicy badania w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, czyli słuchanie muzyki podczas wykonywania akupunktury.
Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej otrzymają taśmy z odpowiedziami relaksacyjnymi do ćwiczeń w domu i zostaną poproszeni o zapisanie częstotliwości używania.
Ocenimy objawy i jakość życia obu grup na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i po zakończeniu interwencji po 12 tygodniach.
Ocenimy wykonalność badania za pomocą różnych wskaźników, w tym oceny pacjenta.
Ostatecznie analiza jakościowa oceny badania pacjentów, jak również wyniki analizy regresji podłużnej, które porównują wyniki między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłego badania na dużą skalę interwencji w odpowiedzi relaksacyjnej wśród pacjentów HIV+ leczonych akupunktura.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Aids Care Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny
- Po raz pierwszy i długoterminowi użytkownicy akupunktury
- Kryteria objawowe, w tym: problem z zatokami, ból głowy, ból zębów/ból lub krwawienie z dziąseł, nudności, biegunka, wymioty, bóle mięśni, ból stawów, neuropatia, osłabienie, niepokój, depresja i bezsenność
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi objawami
- Pacjenci z ostrymi zakażeniami oportunistycznymi
- Pacjenci obecnie ćwiczący reakcję relaksacyjną
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania interwencyjnego
- Zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą MMSE (Mini Mental Status Examination)
- Brak znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001276-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .