- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00064740
Respuesta de relajación con acupuntura para pacientes con VIH
16 de agosto de 2006 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Los avances en el tratamiento han convertido al VIH/SIDA en una enfermedad crónica.
La respuesta de relajación es un estado en el que las personas evocan una calma corporal, lo que provoca cambios fisiológicos que se ha demostrado que están asociados con un mejor funcionamiento inmunológico.
Se cree que la acupuntura y la relajación inducen calma y relajación profunda en la mente y el cuerpo.
Este ensayo estudiará los efectos combinados de la acupuntura y la respuesta de relajación en pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con VIH/SIDA experimentan una variedad de síntomas asociados con las manifestaciones clínicas de la enfermedad, las infecciones oportunistas y los efectos secundarios de los medicamentos, todos los cuales están fuertemente asociados con la calidad de vida (QoL).
Muchos pacientes con VIH/SIDA utilizan la medicina alternativa y complementaria (MCA) para ayudar a aliviar sus síntomas y mejorar su calidad de vida.
Entre las diversas CAM, la acupuntura y la respuesta de relajación son regímenes de uso común.
Se cree que estas dos terapias comparten características comunes y pueden complementarse en el sentido de que la acupuntura facilita el efecto de la respuesta de relajación y, por otro lado, la respuesta de relajación prepara el cuerpo para ser más accesible a la acupuntura.
Este estudio probará la viabilidad de realizar un ensayo controlado doble ciego de 2 brazos y recopilará datos piloto en preparación para un estudio a gran escala para probar completamente la hipótesis de que agregar una respuesta de relajación a la acupuntura tendrá un efecto mejorado en pacientes VIH+.
Para este estudio piloto, reclutaremos a 100 pacientes VIH+ que actualmente reciben acupuntura.
Los participantes del estudio en el grupo de intervención escucharán cintas con instrucciones para provocar la respuesta de relajación, así como música que se reproduce de forma rutinaria mientras reciben acupuntura.
Los participantes del estudio en el grupo de control recibirán la atención habitual que consiste en escuchar música mientras reciben acupuntura.
A los participantes del estudio en el grupo de intervención se les entregarán las cintas de respuesta de relajación para que practiquen en casa y se les pedirá que registren la frecuencia de uso.
Evaluaremos los síntomas y la calidad de vida de ambos grupos al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y al finalizar la intervención a las 12 semanas.
Evaluaremos la viabilidad utilizando varios indicadores, incluida la evaluación del estudio por parte del paciente.
En última instancia, el análisis cualitativo de la evaluación del estudio de los pacientes, así como los resultados del análisis de regresión longitudinal que comparan los resultados entre los grupos de intervención y control, se utilizarán para ayudar a diseñar un futuro estudio a gran escala de la intervención de respuesta de relajación entre pacientes VIH+ tratados con acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Aids Care Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- Usuarios de acupuntura por primera vez y a largo plazo
- Criterios sintomáticos que incluyen: problema de sinusitis, dolor de cabeza, dolor dental/encías doloridas o sangrantes, náuseas, diarrea, vómitos, dolores musculares, dolor en las articulaciones, neuropatía, debilidad, ansiedad, depresión e insomnio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de síntomas agudos.
- Pacientes con infecciones oportunistas agudas
- Pacientes que actualmente practican la respuesta de relajación
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio de intervención
- Deterioro cognitivo medido por MMSE (Mini examen del estado mental)
- Falta de dominio del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001276-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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