- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00064740
Risposta di rilassamento con l'agopuntura per i pazienti affetti da HIV
16 agosto 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
I progressi nel trattamento hanno trasformato l'HIV/AIDS in una malattia cronica.
La risposta di rilassamento è uno stato in cui gli individui evocano una calma corporea, effettuando cambiamenti fisiologici che si dimostrano essere associati a un migliore funzionamento immunitario.
Si pensa che l'agopuntura e il rilassamento inducano entrambi calma e profondo rilassamento nella mente e nel corpo.
Questo studio studierà gli effetti combinati dell'agopuntura e della risposta al rilassamento nei pazienti affetti da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da HIV/AIDS sperimentano una serie di sintomi associati a manifestazioni cliniche della malattia, infezioni opportunistiche ed effetti collaterali dei farmaci, tutti fortemente associati alla qualità della vita (QoL).
Molti pazienti affetti da HIV/AIDS usano la medicina complementare e alternativa (CAM) per alleviare i loro sintomi e migliorare la loro qualità di vita.
Tra le varie CAM, l'agopuntura e la risposta al rilassamento sono i regimi comunemente usati.
Si ritiene che queste due terapie condividano caratteristiche comuni e possano completarsi a vicenda in quanto l'agopuntura facilita l'effetto della risposta di rilassamento e, d'altra parte, la risposta di rilassamento prepara il corpo ad essere più accessibile all'agopuntura.
Questo studio verificherà la fattibilità di condurre uno studio controllato a 2 bracci in doppio cieco e di raccogliere dati pilota in preparazione di uno studio su larga scala per testare completamente l'ipotesi che l'aggiunta della risposta di rilassamento all'agopuntura avrà un effetto potenziato nei pazienti HIV+.
Per questo studio pilota, recluteremo 100 pazienti HIV+ che stanno attualmente ricevendo l'agopuntura.
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento ascolteranno i nastri con le istruzioni per suscitare la risposta di rilassamento e la musica riprodotta di routine durante la ricezione dell'agopuntura.
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno la solita cura che sta ascoltando musica mentre riceve l'agopuntura.
I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento riceveranno i nastri di risposta al rilassamento per la pratica a casa e verrà chiesto loro di registrare la frequenza di utilizzo.
Valuteremo i sintomi e la qualità della vita di entrambi i gruppi al basale, 4 settimane, 8 settimane e al completamento dell'intervento a 12 settimane.
Valuteremo la fattibilità utilizzando vari indicatori, inclusa la valutazione del paziente dello studio.
In definitiva, l'analisi qualitativa della valutazione dello studio dei pazienti e i risultati dell'analisi di regressione longitudinale che confrontano i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo saranno utilizzati per aiutare a progettare un futuro studio su larga scala dell'intervento di risposta di rilassamento tra i pazienti HIV + trattati con agopuntura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Aids Care Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- Utenti di agopuntura per la prima volta e a lungo termine
- Criteri sintomatici tra cui: problema sinusale, mal di testa, dolore dentale/dolore o gengive sanguinanti, nausea, diarrea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, neuropatia, debolezza, ansia, depressione e insonnia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di sintomi acuti
- Pazienti con infezioni opportunistiche acute
- Pazienti che attualmente praticano la risposta di rilassamento
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio di intervento
- Compromissione cognitiva misurata da MMSE (Mini Mental Status Examination)
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2003
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2006
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001276-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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