- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00064740
Ontspanningsreactie met acupunctuur voor HIV-patiënten
16 augustus 2006 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Door vooruitgang in de behandeling is hiv/aids een chronische ziekte geworden.
Ontspanningsreactie is een toestand waarin individuen een lichamelijke kalmte oproepen, waardoor fysiologische veranderingen worden veroorzaakt waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een verbeterde immuunfunctie.
Van acupunctuur en ontspanning wordt gedacht dat ze zowel kalmte als diepe ontspanning in lichaam en geest veroorzaken.
Deze proef zal de gecombineerde effecten van acupunctuur en relaxatierespons bij hiv-patiënten bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiv/aids-patiënten ervaren een scala aan symptomen die verband houden met klinische manifestaties van de ziekte, opportunistische infecties en bijwerkingen van medicatie, die allemaal sterk verband houden met de kwaliteit van leven (QoL).
Veel hiv/aids-patiënten gebruiken complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) om hun symptomen te verlichten en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Van de verschillende CAM's zijn acupunctuur en ontspanningsreactie veelgebruikte regimes.
Aangenomen wordt dat deze twee therapieën gemeenschappelijke kenmerken hebben en elkaar kunnen aanvullen doordat acupunctuur het effect van een ontspanningsreactie vergemakkelijkt en aan de andere kant de ontspanningsreactie het lichaam voorbereidt om meer toegankelijk te zijn voor acupunctuur.
Deze studie zal de haalbaarheid testen van het uitvoeren van een dubbelblinde, gecontroleerde studie met 2 armen en het verzamelen van pilootgegevens ter voorbereiding van een grootschalige studie om de hypothese volledig te testen dat het toevoegen van een ontspanningsrespons aan acupunctuur een versterkt effect zal hebben bij HIV+-patiënten.
Voor deze pilootstudie zullen we 100 hiv+-patiënten rekruteren die momenteel acupunctuur krijgen.
Studiedeelnemers in de interventiegroep luisteren naar banden met instructies om de ontspanningsreactie op te wekken, evenals naar muziek die routinematig wordt gespeeld tijdens het ontvangen van acupunctuur.
Studiedeelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg die naar muziek luistert terwijl ze acupunctuur krijgen.
Studiedeelnemers in de interventiegroep krijgen de ontspanningsresponstapes om thuis te oefenen en ze worden gevraagd om de gebruiksfrequentie vast te leggen.
We zullen de symptomen en kwaliteit van leven van beide groepen beoordelen bij baseline, 4 weken, 8 weken en na voltooiing van de interventie na 12 weken.
We zullen de haalbaarheid beoordelen aan de hand van verschillende indicatoren, waaronder de patiëntevaluatie van de studie.
Uiteindelijk zullen de kwalitatieve analyse van de studieevaluatie van patiënten en de resultaten van de longitudinale regressieanalyse die de uitkomsten tussen de interventie- en controlegroepen vergelijken, worden gebruikt om een toekomstig grootschalig onderzoek naar de ontspanningsresponsinterventie bij HIV+-patiënten die worden behandeld met acupunctuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Aids Care Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief
- Eerste en langdurige gebruikers van acupunctuur
- Symptomatische criteria, waaronder: sinusprobleem, hoofdpijn, tandpijn/pijnlijk of bloedend tandvlees, misselijkheid, diarree, braken, spierpijn, gewrichtspijn, neuropathie, zwakte, angst, depressie en slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute symptomen
- Patiënten met acute opportunistische infecties
- Patiënten oefenen momenteel ontspanningsrespons uit
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventiestudie
- Cognitieve stoornissen zoals gemeten door MMSE (Mini Mental Status Examination)
- Gebrek aan Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Studie voltooiing
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2006
Laatst geverifieerd
1 augustus 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- R21AT001276-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .