- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00064740
Entspannungsreaktion mit Akupunktur für HIV-Patienten
16. August 2006 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fortschritte in der Behandlung haben HIV/AIDS zu einer chronischen Krankheit gemacht.
Entspannungsreaktion ist ein Zustand, in dem Personen eine körperliche Ruhe hervorrufen und physiologische Veränderungen bewirken, die nachweislich mit einer verbesserten Immunfunktion verbunden sind.
Es wird angenommen, dass Akupunktur und Entspannung sowohl Ruhe als auch tiefe Entspannung für Geist und Körper bewirken.
In dieser Studie werden die kombinierten Wirkungen von Akupunktur und Entspannungsreaktion bei HIV-Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV/AIDS-Patienten leiden unter einer Reihe von Symptomen, die mit klinischen Manifestationen der Krankheit, opportunistischen Infektionen und Medikamentennebenwirkungen verbunden sind und alle stark mit der Lebensqualität (QoL) verbunden sind.
Viele HIV/AIDS-Patienten nutzen Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), um ihre Symptome zu lindern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Unter den verschiedenen CAMs sind Akupunktur und Entspannungsreaktion häufig verwendete Therapien.
Es wird angenommen, dass diese beiden Therapien gemeinsame Merkmale aufweisen und sich gegenseitig ergänzen können, da Akupunktur einerseits die Wirkung der Entspannungsreaktion erleichtert und andererseits die Entspannungsreaktion den Körper darauf vorbereitet, für die Akupunktur besser zugänglich zu sein.
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer doppelblinden, zweiarmigen kontrollierten Studie getestet und Pilotdaten zur Vorbereitung einer groß angelegten Studie gesammelt, um die Hypothese vollständig zu testen, dass das Hinzufügen einer Entspannungsreaktion zur Akupunktur eine verstärkte Wirkung haben wird bei HIV+-Patienten.
Für diese Pilotstudie werden wir 100 HIV+-Patienten rekrutieren, die derzeit Akupunktur erhalten.
Die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe hören sich Kassetten mit Anweisungen an, um die Entspannungsreaktion hervorzurufen, sowie Musik, die routinemäßig während der Akupunkturbehandlung abgespielt wird.
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege, bei der sie während der Akupunktur Musik hören.
Den Studienteilnehmern der Interventionsgruppe werden die Entspannungsreaktionsbänder zum Üben zu Hause ausgehändigt und sie werden gebeten, die Häufigkeit der Nutzung aufzuzeichnen.
Wir werden die Symptome und die Lebensqualität beider Gruppen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und nach Abschluss der Intervention nach 12 Wochen beurteilen.
Wir werden die Machbarkeit anhand verschiedener Indikatoren bewerten, einschließlich der Patientenbewertung der Studie.
Letztendlich werden die qualitative Analyse der Studienauswertung der Patienten sowie die Ergebnisse der Längsschnittregressionsanalyse, die die Ergebnisse zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen vergleicht, dazu verwendet, eine zukünftige groß angelegte Studie zur Entspannungsreaktionsintervention bei behandelten HIV+-Patienten zu entwerfen Akupunktur.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Aids Care Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Erst- und Langzeitanwender von Akupunktur
- Zu den symptomatischen Kriterien gehören: Nebenhöhlenprobleme, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen/Wundes oder Zahnfleischbluten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Neuropathie, Schwäche, Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Symptomen
- Patienten mit akuten opportunistischen Infektionen
- Patienten üben derzeit Entspannungsreaktionen
- Patienten, die derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
- Kognitive Beeinträchtigung gemessen durch MMSE (Mini Mental Status Examination)
- Mangelnde Englischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bei-Hung Chang, Sc.D, Assistant Professor at Boston University School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Studienabschluss
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. August 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001276-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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