Testování MBI pro odvykání kouření a užívání alkoholu u přeživších onkologických onemocnění
15. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ukončení kouření a užívání alkoholu u přeživších rakovinu: Zkoumání účinnosti intervence založené na všímavosti
Tato studie bude zkoumat účinnost relapsové prevence založené na všímavosti pro kouření a alkohol (MBRP-SA) ve srovnání se standardní péčí u přeživších rakoviny, kteří kouří cigarety a vykazují rizikové užívání alkoholu.
Výzkumníci vyhodnotí výsledky implementace prostřednictvím strukturovaných rozhovorů se zainteresovanými stranami v lékařských centrech, organizacích zaměřených na rakovinu a komunitních programech na Floridě a provedou posouzení nákladů a přírůstkovou analýzu nákladové efektivity obou podmínek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost MBRP-SA ve srovnání se standardní péčí u přeživších rakovinu, prozkoumat potenciální moderátory, mechanismy a prediktory léčebných účinků a vyhodnotit implementační výsledky pro budoucí přijetí MBRP-SA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Skye Dougan, MPH
- Telefonní číslo: 813-745-4376
- E-mail: Skye.Dougan@moffitt.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marilyn Horta, PhD
- Telefonní číslo: 813-745-3861
- E-mail: Marilyn.Horta@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vani Simmons, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katie Witkiewitz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steve Sutton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kea Turner, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Vinci, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaret Byrne, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Historie diagnózy rakoviny kdykoli během života
- Kouřil/a ≥1 cigaretu/den v posledním měsíci
- Alespoň jeden epizoda nadměrného pití alkoholu v posledním měsíci nebo překračuje týdenní limity pití
- Motivovaný/a přestat kouřit a upravit konzumaci alkoholu v příštích 30 dnech
- Platná domácí adresa na Floridě
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní psychotická porucha
- Historie těžkého odvykání alkoholu
- Aktuální užívání léků na odvykání kouření nebo jiných léčebných postupů k ukončení kouření
- Péče na konci života nebo hospicová péče
- Člen domácnosti již zapsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mindfulness-Based Relapse Prevention for Smoking and Alcohol (MBRP-SA)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží intervenci založenou na mindfulness, která bude poskytována ve skupinové formě prostřednictvím Zoomu.
|
MBRP-SA je devítitýdenní skupinový mindfulness program určený k pomoci onkologickým pacientům přestat kouřit a omezit nadměrnou konzumaci alkoholu tím, že cílí na bažení, stres a navyklé vzorce chování.
Účastníci také obdrží 10 týdnů nikotinové substituční terapie.
|
|
Experimentální: Podpora linky pro odvykání kouření
Účastníci randomizovaní do této podmínky budou připojeni k Floridské linkě pro odvykání kouření pro služby spojené s odvykáním kouření a zároveň obdrží doporučení do komunitních služeb pro léčbu užívání alkoholu.
|
Účastníci budou napojeni na Floridskou linku pro odvykání kouření (Florida Tobacco Quitline), která poskytuje standardní podporu při odvykání kouření založenou na důkazech, včetně telefonického poradenství, webových zdrojů a přístupu k programům využívajícím textové zprávy.
Linka také nabízí až čtyřtýdenní zásobu nikotinové substituční terapie (náplasti, žvýkačky nebo pastilky).
Účastníci také obdrží doporučení na různé možnosti léčby související s alkoholem v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence zdržení se kouření
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Sebehodnocení bez užití hořlavého tabáku za posledních 7 dnů, ověřeno slinným kotininem <10 ng/mL.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Procento dní s těžkým pitím (poslední 4 týdny)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Procento dnů v posledních 4 týdnech splňujících kritéria pro nadměrné pití (≥5 nápojů pro muže; ≥4 nápojů pro ženy)
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-23894
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .