Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití černé rasce a červeného jetele pro úlevu od příznaků menopauzy

11. října 2007 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Účinnost černé rasce a červeného jetele pro úlevu od příznaků menopauzy

Tato studie fáze II, navazující na studii fáze I u normálních dobrovolníků, určí účinnost černé rasce a červeného jetele na úlevu od symptomů menopauzy. Posoudí také bezpečnost chronického dávkování (1 rok) vyhodnocením parametrů dělohy (endometriální biopsie), prsu (mamografie) a hematologických parametrů (hodnoty CBC a chemické laboratoře) na začátku a po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v menopauze s neporušenou dělohou
  • Musí zažít návaly horka
  • Žádná menstruace po dobu nejméně 6 měsíců a ne déle než 3 roky
  • Nekuřák
  • Musí mít neporušenou dělohu (bez hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hormonální substituční terapie
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenství nebo kojení
  • Obézní (bez BMI > 35)
  • Hyperplazie/neoplázie/malignita endometria v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny prsu nebo reprodukčního systému
  • Těžká rekurentní deprese nebo těžká psychiatrická porucha v anamnéze
  • Anamnéza mrtvice/CMP, závažné křečové žíly, srpkovitá anémie, infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo arytmie (poruchy srdečního rytmu)
  • Anamnéza abnormálního vaginálního krvácení neznámé příčiny
  • Neléčený nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak/hypertenze
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků obsahujících estrogen, progestin, SERM, třezalku tečkovanou, bisfosfonáty nebo fytoestrogeny
  • Hormonální migrény v anamnéze
  • Historie hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny), tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
  • Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů
  • Abnormální endometriální biopsie nebo mamograf
  • Abnormální transvaginální ultrazvuk definovaný jako tloušťka >7 mm
  • Veganské

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Spolupracovníci

Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacie Geller, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Illinois, Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50AT000155 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit