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Verwendung von Traubensilberkerze und Rotklee zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden

11. Oktober 2007 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Wirksamkeit von Traubensilberkerze und Rotklee zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden

Diese Phase-II-Studie, eine Folgestudie zu einer Phase-I-Studie mit normalen Freiwilligen, wird die Wirksamkeit von Traubensilberkerze und Rotklee zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden bestimmen. Es wird auch die Sicherheit einer chronischen Dosierung (1 Jahr) bewerten, indem Uterus- (Endometriumbiopsien), Brust- (Mammographie) und hämatologische Parameter (CBC- und Chemielaborwerte) zu Studienbeginn und nach 1 Jahr bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren mit intakter Gebärmutter
  • Muss Hitzewallungen haben
  • Keine Menstruation für mindestens 6 Monate und nicht länger als 3 Jahre
  • Nichtraucher
  • Muss intakte Gebärmutter haben (keine Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fettleibig (BMI >35 ausgeschlossen)
  • Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie/Neoplasie/Malignität
  • Vorgeschichte von Brust- oder Fortpflanzungskrebs
  • Vorgeschichte schwerer wiederkehrender Depressionen oder schwerer psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/CVA, schweren Krampfadern, Sichelzellenanämie, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Arrhythmie (Rhythmusstörung des Herzens)
  • Vorgeschichte abnormaler vaginaler Blutungen unbekannter Ursache
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck/Hypertonie
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Östrogen, Progestin, SERM, Johanniskraut, Bisphosphonate oder Phytoöstrogene enthalten
  • Geschichte der hormonassoziierten Migräne
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel), Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Abnormale Endometriumbiopsie oder Mammographie
  • Abnormaler transvaginaler Ultraschall, definiert als >7 mm Dicke
  • Vegan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacie Geller, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Illinois, Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50AT000155 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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