Uso di Black Cohosh e trifoglio rosso per il sollievo dei sintomi della menopausa
11 ottobre 2007 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Efficacia del cohosh nero e del trifoglio rosso per il sollievo dei sintomi della menopausa
Questo studio di fase II, un follow-up di uno studio di fase I su volontari normali, determinerà l'efficacia del cohosh nero e del trifoglio rosso per il sollievo dei sintomi della menopausa.
Valuterà anche la sicurezza del dosaggio cronico (1 anno) valutando i parametri uterini (biopsie endometriali), mammari (mammografia) ed ematologici (valori CBC e di laboratorio di chimica) al basale e 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in menopausa con utero intatto
- Deve avere vampate di calore
- Nessun ciclo mestruale da almeno 6 mesi e non più di 3 anni
- Non fumatore
- Deve avere l'utero intatto (senza isterectomia)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la terapia ormonale sostitutiva
- Diabete mellito
- Gravidanza o allattamento
- Obeso (IMC >35 escluso)
- Storia di iperplasia/neoplasia/malignità endometriale
- Storia di cancro al seno o riproduttivo
- Storia di grave depressione ricorrente o grave disturbo psichiatrico
- Storia di ictus/CVA, vene varicose gravi, anemia falciforme, infarto del miocardio (attacco cardiaco) o aritmia (disturbi del ritmo cardiaco)
- Storia di sanguinamento vaginale anormale di causa sconosciuta
- Pressione alta/ipertensione non trattata o incontrollata
- Uso di qualsiasi farmaco o integratore contenente estrogeni, progestinici, SERM, erba di San Giovanni, bifosfonati o fitoestrogeni
- Storia di emicranie associate agli ormoni
- Storia di trombosi venosa profonda (coaguli di sangue), tromboflebite o disturbi tromboembolici
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni
- Biopsia o mammografia endometriale anomala
- Ecografia transvaginale anormale definita come spessore >7 mm
- Vegano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacie Geller, MD, Department of Obstetrics and Gynecology University of Illinois, Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AT000155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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