Angiomax hos patienter med HIT/HITTS typ II som genomgår off-Pump kransartärbypasstransplantation (CABG) (VÄLJ)

Inkludering:

• Var minst 18 år gammal.
• Bli accepterad för OPCAB-transplantatkirurgi (kvalificerad för upprepad CABG)

• Ny diagnos eller historia av objektivt dokumenterad HIT/HITTS typ II, definierad som:

  1. Positiv heparininducerad trombocytaggregation (HIPA) eller annan funktionell analys för HIT eller immunanalys för HIT-antikroppar (ELISA), OCH/ELLER
  2. HIT: Trombocytopeni i samband med heparinbehandling, där trombocytantalet har minskat med 50 %, ELLER
  3. HITTS: Trombocytopeni (enligt definitionen i B ovan) PLUS all arteriell eller venös trombos (djup ventrombos, lungemboli, mesenterisk venös eller arteriell trombos, akut hjärtinfarkt, vänsterkammartrombus, ischemisk stroke eller ocklusion av artärer i extremiteterna) fysisk undersökning/labbbevis och/eller lämpliga avbildningsstudier (duplex ultraljud, venografi, ventilation-perfusionsskanning, venös eller arteriell angiografi, MRI/MRA, kateterisering.)

Exklusions kriterier:

• Bekräftad graviditet, genom urin- eller serumgraviditetstest (om kvinna i fertil ålder).
• Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader, eller någon cerebrovaskulär olycka med kvarvarande neurologiskt underskott.
• Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
• Beroende av njurdialys eller kreatininclearance <30 ml/min.
• Pågående behandling med warfarin (eller andra orala antikoagulantia) vid tidpunkten för inskrivningen.

Patienter som tidigare behandlats med warfarin kan inkluderas om warfarinbehandling säkert kan avbrytas och baslinje-INR är < 1,3 gånger kontrollen i frånvaro av heparinbehandling.

• Känd allergi mot läkemedel som härrör från Angiomax eller hirudin, eller känd känslighet mot någon komponent i produkten.
• Patienter som fått klopidogrel (Plavix®) inom de senaste 5 dagarna kan inkluderas om enligt utredarens uppfattning fördelarna med kirurgi överväger risken förknippad med nyligen administrerad clopidogrel.
• Patienter som fått en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom de senaste 48 timmarna om abciximab (ReoPro®) eller 12 timmar om eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®), kan inskrivas om utredaren anser att fördelarna med operation överväger risken förknippad med att inte vänta 48 eller 12 timmar före registreringen.
• Patienter som fått lepirudin (Refludan®) eller argatroban inom de senaste 24 timmarna före inskrivningen. Patienter som för närvarande får lepirudin eller argatroban kan inkluderas om de byter till Angiomax minst 24 timmar före den övervägda OPCAB.
• Patienter som fått lågmolekylärt heparin (LMWH) eller trombolytika inom de föregående 12 timmarna kan inkluderas om enligt utredarens uppfattning fördelarna med operation uppväger risken med att inte vänta på 12 timmars tidsperioden.
• Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter randomisering.
• Vägra att genomgå blodtransfusion om det skulle bli nödvändigt.
• Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att vara inskriven i prövningen eller oförmåga att uppfylla studiekraven.