Angiomax bij patiënten met HIT/HITTS type II die off-pump coronaire bypass-transplantatie (CABG) ondergaan (KIES)

opname:

• Minstens 18 jaar oud zijn.
• Geaccepteerd worden voor OPCAB-transplantaatchirurgie (herhaal CABG komt in aanmerking)

• Nieuwe diagnose of voorgeschiedenis van objectief gedocumenteerde HIT/HITTS type II, gedefinieerd als:

  1. Positieve door heparine geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (HIPA) of andere functionele assay voor HIT of immunoassay voor HIT-antilichamen (ELISA), EN/OF
  2. HIT: trombocytopenie geassocieerd met heparinetherapie, waarbij het aantal bloedplaatjes met 50% is afgenomen, OF
  3. HITTS: trombocytopenie (zoals gedefinieerd in B hierboven) PLUS elke arteriële of veneuze trombose (diepveneuze trombose, longembolie, mesenteriale veneuze of arteriële trombose, acuut myocardinfarct, linkerventrikeltrombus, ischemische beroerte of occlusie van slagaders in ledematen) gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek/laboratoriumbewijs en/of geschikte beeldvormende onderzoeken (duplex-echografie, venografie, ventilatie-perfusiescan, veneuze of arteriële angiografie, MRI/MRA, katheterisatie.)

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde zwangerschap, door urine- of serumzwangerschapstest (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd).
• Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden, of elk cerebrovasculair accident met een resterende neurologische uitval.
• Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma.
• Afhankelijkheid van nierdialyse of creatinineklaring <30 ml/min.
• Lopende behandeling met warfarine (of een ander oraal antistollingsmiddel) op het moment van inschrijving.

Patiënten die eerder met warfarine zijn behandeld, kunnen worden opgenomen als de behandeling met warfarine veilig kan worden gestaakt en de baseline-INR < 1,3 keer de controle is bij afwezigheid van heparinetherapie.

• Bekende allergie voor Angiomax of van hirudine afgeleide geneesmiddelen, of bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
• Patiënten die in de afgelopen 5 dagen clopidogrel (Plavix®) hebben gekregen, kunnen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker de voordelen van een operatie opwegen tegen het risico van recente toediening van clopidogrel.
• Patiënten die in de voorgaande 48 uur een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer kregen als abciximab (ReoPro®) of 12 uur als eptifibatide (Integrilin®) of tirofiban (Aggrastat®) werden toegediend, kunnen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker de voordelen van een operatie opwegen tegen het risico verbonden aan het niet wachten gedurende de periode van 48 of 12 uur voorafgaand aan de inschrijving.
• Patiënten die lepirudine (Refludan®) of argatroban kregen binnen de 24 uur voorafgaand aan inschrijving. Patiënten die momenteel lepirudine of argatroban krijgen, kunnen worden ingeschreven als ze ten minste 24 uur voorafgaand aan de overwogen OPCAB zijn overgeschakeld op Angiomax.
• Patiënten die in de voorgaande 12 uur laagmoleculaire heparine (LMWH) of trombolytica hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als naar de mening van de onderzoeker de voordelen van een operatie opwegen tegen het risico dat gepaard gaat met het niet wachten op de periode van 12 uur.
• Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na randomisatie worden geëvalueerd.
• Weigering om bloedtransfusie te ondergaan als dat nodig mocht zijn.
• Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek of onvermogen om te voldoen aan de studievereisten.