Angiomax hos patienter med HIT/HITTS type II, der gennemgår off-pumpe koronararterie bypasstransplantation (CABG) (VÆLG)

Inkludering:

• Være mindst 18 år.
• Bliv accepteret til OPCAB graftkirurgi (gentagelse CABG kvalificeret)

• Ny diagnose eller historie med objektivt dokumenteret HIT/HITTS Type II, defineret som:

  1. Positiv heparin-induceret trombocytaggregation (HIPA) eller anden funktionel analyse for HIT eller immunanalyse for HIT-antistoffer (ELISA), OG/ELLER
  2. HIT: Trombocytopeni forbundet med heparinbehandling, hvor blodpladetallet er faldet med 50 %, ELLER
  3. HITTS: Trombocytopeni (som defineret i B ovenfor) PLUS enhver arteriel eller venøs trombose (dyb venetrombose, lungeemboli, mesenterisk vene eller arteriel trombose, akut myokardieinfarkt, venstre ventrikulær trombose, iskæmisk slagtilfælde eller okklusion af arterier i lemmer) fysisk undersøgelse/labbevis og/eller passende billeddannelsesundersøgelser (dupleks ultralyd, venografi, ventilation-perfusionsscanning, venøs eller arteriel angiografi, MRI/MRA, kateterisering).

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet graviditet ved urin- eller serumgraviditetstest (hvis en kvinde i den fødedygtige alder).
• Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder, eller enhver cerebrovaskulær ulykke med et resterende neurologisk underskud.
• Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
• Afhængighed af nyredialyse eller kreatininclearance <30 ml/min.
• Igangværende behandling med warfarin (eller andre orale antikoagulantia) på tidspunktet for indskrivning.

Patienter, der tidligere er blevet behandlet med warfarin, kan tilmeldes, hvis warfarinbehandlingen sikkert kan seponeres, og baseline INR er < 1,3 gange kontrol i fravær af heparinbehandling.

• Kendt allergi over for Angiomax eller hirudin-afledte lægemidler eller kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet.
• Patienter, der får clopidogrel (Plavix®) inden for de foregående 5 dage, kan blive optaget, hvis fordelene ved kirurgi opvejer risikoen forbundet med nylig administration af clopidogrel efter investigator.
• Patienter, der får en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for de foregående 48 timer, hvis abciximab (ReoPro®) eller 12 timer, hvis eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®), kan indskrives, hvis efter investigators mening fordelene ved operation opvejer risikoen forbundet med ikke at vente 48 eller 12 timer før tilmelding.
• Patienter, der får lepirudin (Refludan®) eller argatroban inden for de foregående 24 timer før indskrivning. Patienter, der i øjeblikket får lepirudin eller argatroban, kan tilmeldes, hvis de skiftes til Angiomax mindst 24 timer før den påtænkte OPCAB.
• Patienter, der får lavmolekylært heparin (LMWH) eller trombolytika inden for de foregående 12 timer, kan tilmeldes, hvis fordelene ved operation opvejer risikoen ved ikke at vente i 12 timers perioden efter investigator.
• Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering.
• Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
• Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget eller manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.