Ангиомакс у пациентов с ГИТ/ГИТТС II типа, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) без искусственного кровообращения (ВЫБЕРИТЕ)

Включение:

• Быть не моложе 18 лет.
• Быть допущенным к операции по трансплантации OPCAB (повторное право на АКШ)

• Новый диагноз или анамнез объективно задокументированного ГИТ/ГИТТС типа II, определяемый как:

  1. Положительная гепарин-индуцированная агрегация тромбоцитов (HIPA) или другой функциональный анализ на ГИТ или иммуноанализ на антитела к ГИТ (ИФА), И/ИЛИ
  2. ГИТ: тромбоцитопения, связанная с терапией гепарином, при которой количество тромбоцитов снизилось на 50%, ИЛИ
  3. HITTS: Тромбоцитопения (как определено в пункте B выше) ПЛЮС любой артериальный или венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, мезентериальный венозный или артериальный тромбоз, острый инфаркт миокарда, тромб левого желудочка, ишемический инсульт или окклюзия артерий конечностей), диагностированный физикальное обследование/лабораторные данные и/или соответствующие визуализирующие исследования (дуплексное ультразвуковое исследование, венография, вентиляционно-перфузионное сканирование, венозная или артериальная ангиография, МРТ/МРА, катетеризация).

Критерий исключения:

• Подтвержденная беременность анализом мочи или сыворотки на беременность (если женщина детородного возраста).
• Инсульт в течение 6 мес или любое нарушение мозгового кровообращения с остаточным неврологическим дефицитом.
• Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма.
• Зависимость от почечного диализа или клиренса креатинина <30 мл/мин.
• Текущее лечение варфарином (или другим пероральным антикоагулянтом) на момент регистрации.

Пациенты, ранее получавшие варфарин, могут быть включены в исследование, если терапию варфарином можно безопасно прекратить, а исходное МНО <1,3 раза превышает контрольный показатель при отсутствии терапии гепарином.

• Известная аллергия на препараты, производные ангиомакса или гирудина, или известная чувствительность к любому компоненту продукта.
• Пациенты, получавшие клопидогрел (Плавикс®) в течение предшествующих 5 дней, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, польза от хирургического вмешательства превышает риск, связанный с недавним введением клопидогреля.
• Пациенты, получавшие ингибитор гликопротеина IIb/IIIa в течение предшествующих 48 часов, если абциксимаб (ReoPro®), или 12 часов, если эптифибатид (Integrilin®) или тирофибан (Aggrastat®), могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, польза от операции перевешивает риск, связанный с неожиданием 48 или 12 часов до регистрации.
• Пациенты, получавшие лепирудин (Рефлудан®) или аргатробан в течение предшествующих 24 часов до включения в исследование. Пациенты, которые в настоящее время получают лепирудин или аргатробан, могут быть включены в исследование, если они будут переведены на Ангиомакс по крайней мере за 24 часа до планируемой ОРСАВ.
• Пациенты, получавшие низкомолекулярный гепарин (НМГ) или тромболитики в течение предыдущих 12 часов, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, польза от хирургического вмешательства превышает риск, связанный с неожиданием 12-часового периода времени.
• Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после рандомизации.
• Отказ от переливания крови в случае необходимости.
• Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску в связи с включением в исследование или неспособностью выполнять требования исследования.