Angiomax en pacientes con HIT/HITTS tipo II que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (CABG) (ELEGIR)

Inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad.
• Ser aceptado para cirugía de injerto OPCAB (elegible para repetir CABG)

• Nuevo diagnóstico o historial de HIT/HITTS Tipo II objetivamente documentado, definido como:

  1. Agregación plaquetaria inducida por heparina positiva (HIPA) u otro ensayo funcional para HIT o inmunoensayo para anticuerpos HIT (ELISA), Y/O
  2. HIT: Trombocitopenia asociada con la terapia con heparina, donde el recuento de plaquetas ha disminuido en un 50 %, O
  3. HITTS: Trombocitopenia (como se define en B arriba) MÁS cualquier trombosis arterial o venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, venosa mesentérica o trombosis arterial, infarto agudo de miocardio, trombo en el ventrículo izquierdo, accidente cerebrovascular isquémico u oclusión de las arterias de las extremidades) diagnosticada por examen físico/evidencia de laboratorio y/o estudios de imágenes apropiados (ultrasonido dúplex, venografía, exploración de ventilación-perfusión, angiografía venosa o arterial, resonancia magnética/resonancia magnética, cateterismo).

Criterio de exclusión:

• Embarazo confirmado, mediante prueba de embarazo en orina o suero (si es mujer en edad fértil).
• Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, o cualquier accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual.
• Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
• Dependencia de diálisis renal o aclaramiento de creatinina < 30mL/min.
• Tratamiento en curso con warfarina (u otro anticoagulante oral) en el momento de la inscripción.

Los pacientes tratados previamente con warfarina pueden inscribirse si la terapia con warfarina se puede interrumpir de forma segura y el INR inicial es < 1,3 veces el control en ausencia de la terapia con heparina.

• Alergia conocida a Angiomax o medicamentos derivados de hirudina, o sensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
• Los pacientes que recibieron clopidogrel (Plavix®) en los 5 días anteriores pueden inscribirse si, en opinión del investigador, los beneficios de la cirugía superan el riesgo asociado con la administración reciente de clopidogrel.
• Los pacientes que recibieron un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las 48 horas previas si abciximab (ReoPro®) o 12 horas si eptifibatide (Integrilin®) o tirofiban (Aggrastat®), pueden inscribirse si, en opinión del investigador, los beneficios de la cirugía superan el riesgo asociado con no esperar el período de tiempo de 48 o 12 horas antes de la inscripción.
• Pacientes que recibieron lepirudina (Refludan®) o argatroban dentro de las 24 horas previas a la inscripción. Los pacientes que actualmente reciben lepirudina o argatroban pueden inscribirse si cambian a Angiomax al menos 24 horas antes de la OPCAB contemplada.
• Los pacientes que reciben heparina de bajo peso molecular (HBPM) o trombolíticos en las 12 horas anteriores pueden inscribirse si, en opinión del investigador, los beneficios de la cirugía superan el riesgo asociado con no esperar el período de 12 horas.
• Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
• Negarse a someterse a una transfusión de sangre en caso de ser necesario.
• Cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pondría a un paciente en un riesgo indebido por estar inscrito en el ensayo o por la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio.