Angiomax u pacjentów z HIT/HITTS typu II poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez krążenia pozaustrojowego (CABG) (WYBIERZ)

Włączenie:

• Mieć co najmniej 18 lat.
• Być przyjętym na operację przeszczepu OPCAB (kwalifikuje się do powtórnego CABG)

• Nowa diagnoza lub historia obiektywnie udokumentowanego HIT/HITTS typu II, zdefiniowana jako:

  1. Dodatnia agregacja płytek indukowana heparyną (HIPA) lub inny test czynnościowy w kierunku HIT lub test immunologiczny w kierunku przeciwciał przeciwko HIT (ELISA), ORAZ/LUB
  2. HIT: Małopłytkowość związana z terapią heparyną, gdzie liczba płytek krwi zmniejszyła się o 50%, LUB
  3. HITTS: Małopłytkowość (zgodnie z definicją w punkcie B powyżej) ORAZ jakakolwiek zakrzepica tętnicza lub żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył krezkowych lub tętniczych, ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzep w lewej komorze, udar niedokrwienny lub niedrożność tętnic kończyn) zdiagnozowana na podstawie badanie przedmiotowe/dowód laboratoryjny i/lub odpowiednie badania obrazowe (USG dupleks, flebografia, skan wentylacyjno-perfuzyjny, angiografia żył lub tętnic, MRI/MRA, cewnikowanie).

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy (jeśli kobieta może zajść w ciążę).
• Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy lub jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy z pozostałym deficytem neurologicznym.
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
• Uzależnienie od dializy nerek lub klirensu kreatyniny <30 ml/min.
• Trwające leczenie warfaryną (lub innym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym) w momencie rejestracji.

Pacjenci wcześniej leczeni warfaryną mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie przerwać leczenie warfaryną, a wyjściowy INR jest < 1,3-krotnością wartości kontrolnej przy braku leczenia heparyną.

• Znana alergia na Angiomax lub leki pochodne hirudyny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
• Pacjenci otrzymujący klopidogrel (Plavix®) w ciągu ostatnich 5 dni mogą zostać włączeni do badania, jeżeli w opinii badacza korzyści z zabiegu przewyższają ryzyko związane z niedawnym podaniem klopidogrelu.
• Pacjenci otrzymujący inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 48 godzin, jeśli abciximab (ReoPro®) lub 12 godzin, jeśli eptifibatyd (Integrilin®) lub tirofiban (Aggrastat®), mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza korzyści z zabiegu przewyższają ryzyko związane z nieprzeczekaniem 48 lub 12 godzin przed rejestracją.
• Pacjenci otrzymujący lepirudynę (Refludan®) lub argatroban w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem. Pacjenci obecnie otrzymujący lepirudynę lub argatroban mogą zostać włączeni do badania, jeśli zostaną przestawieni na Angiomax co najmniej 24 godziny przed planowanym OPCAB.
• Pacjenci otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) lub leki trombolityczne w ciągu ostatnich 12 godzin mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza korzyści z zabiegu przewyższają ryzyko związane z nieodczekaniem 12 godzin.
• Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych badanych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od randomizacji.
• Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
• Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z włączeniem do badania lub brakiem możliwości spełnienia wymogów badania.