Angiomax hos pasienter med HIT/HITTS type II som gjennomgår off-pumpe koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) (VELG)

Inkludering:

• Være minst 18 år.
• Bli akseptert for OPCAB graftkirurgi (kvalifisert for gjentatt CABG)

• Ny diagnose eller historie med objektivt dokumentert HIT/HITTS Type II, definert som:

  1. Positiv heparinindusert blodplateaggregering (HIPA) eller annen funksjonell analyse for HIT eller immunanalyse for HIT-antistoffer (ELISA), OG/ELLER
  2. HIT: Trombocytopeni assosiert med heparinbehandling, hvor blodplateantallet har gått ned med 50 %, ELLER
  3. HITTS: Trombocytopeni (som definert i B ovenfor) PLUSS enhver arteriell eller venøs trombose (dyp venetrombose, lungeemboli, mesenterisk vene eller arteriell trombose, akutt hjerteinfarkt, venstre ventrikkel-trombose, iskemisk slag eller okklusjon av arterier i ekstremiteter) fysisk undersøkelse/labbevis og/eller passende bildebehandlingsstudier (dupleks ultralyd, venografi, ventilasjons-perfusjonsskanning, vene- eller arteriell angiografi, MR/MRA, kateterisering.)

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftet graviditet, ved urin- eller serumgraviditetstest (hvis kvinne i fertil alder).
• Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder, eller enhver cerebrovaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd.
• Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
• Avhengighet av nyredialyse eller kreatininclearance <30 ml/min.
• Pågående behandling med warfarin (eller andre orale antikoagulantia) på tidspunktet for registrering.

Pasienter som tidligere har blitt behandlet med warfarin kan inkluderes dersom warfarinbehandling trygt kan seponeres og baseline INR er < 1,3 ganger kontroll i fravær av heparinbehandling.

• Kjent allergi mot Angiomax eller hirudin-avledede legemidler, eller kjent følsomhet for noen komponent i produktet.
• Pasienter som får klopidogrel (Plavix®) i løpet av de siste 5 dagene kan bli registrert dersom etterforskeren mener fordelene ved kirurgi oppveier risikoen forbundet med nylig administrering av klopidogrel.
• Pasienter som får en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer i løpet av de siste 48 timene hvis abciximab (ReoPro®) eller 12 timer hvis eptifibatid (Integrilin®) eller tirofiban (Aggrastat®), kan innskrives dersom etterforskeren mener fordelene ved kirurgi oppveier risikoen forbundet med å ikke vente 48 eller 12 timer før registrering.
• Pasienter som får lepirudin (Refludan®) eller argatroban i løpet av de siste 24 timene før påmelding. Pasienter som for tiden får lepirudin eller argatroban kan bli registrert hvis de byttes til Angiomax minst 24 timer før den påtenkte OPCAB.
• Pasienter som får lavmolekylært heparin (LMWH) eller trombolytika i løpet av de siste 12 timene, kan bli registrert hvis fordelene ved kirurgi oppveier risikoen forbundet med å ikke vente i 12-timersperioden etter etterforskerens oppfatning.
• Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter randomisering.
• Avslag på å gjennomgå blodoverføring dersom det skulle bli nødvendig.
• Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i forsøket eller manglende evne til å overholde studiekravene.