Angiomax chez les patients atteints de HIT/HITTS de type II subissant un pontage aortocoronarien hors pompe (PAC) (CHOISIR)

Inclusion:

• Avoir au moins 18 ans.
• Être accepté pour la chirurgie de greffe OPCAB (repeat CABG éligible)

• Nouveau diagnostic ou antécédents de HIT/HITTS de type II objectivement documentés, définis comme :

  1. Agrégation plaquettaire induite par l'héparine positive (HIPA) ou autre test fonctionnel pour HIT ou immunodosage pour les anticorps HIT (ELISA), ET/OU
  2. HIT : Thrombocytopénie associée à l'héparinothérapie, où le nombre de plaquettes a diminué de 50 %, OU
  3. HITTS : Thrombocytopénie (telle que définie en B ci-dessus) PLUS toute thrombose artérielle ou veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse mésentérique ou artérielle, infarctus aigu du myocarde, thrombus ventriculaire gauche, accident vasculaire cérébral ischémique ou occlusion des artères des membres) diagnostiquée par examen physique/preuves de laboratoire et/ou études d'imagerie appropriées (échographie duplex, phlébographie, scintigraphie de ventilation-perfusion, angiographie veineuse ou artérielle, IRM/ARM, cathétérisme.)

Critère d'exclusion:

• Grossesse confirmée, par test de grossesse urinaire ou sérique (si femme en âge de procréer).
• Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ou tout accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel.
• Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme.
• Dépendance à la dialyse rénale ou à la clairance de la créatinine <30 ml/min.
• Traitement en cours avec de la warfarine (ou un autre anticoagulant oral) au moment de l'inscription.

Les patients précédemment traités par warfarine peuvent être inclus si le traitement par warfarine peut être interrompu en toute sécurité et si l'INR initial est < 1,3 fois le contrôle en l'absence de traitement par héparine.

• Allergie connue à l'Angiomax ou aux médicaments dérivés de l'hirudine, ou sensibilité connue à l'un des composants du produit.
• Les patients recevant du clopidogrel (Plavix®) au cours des 5 jours précédents peuvent être inscrits si, de l'avis de l'investigateur, les avantages de la chirurgie l'emportent sur le risque associé à l'administration récente de clopidogrel.
• Les patients recevant un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 48 heures précédentes si abciximab (ReoPro®) ou 12 heures si eptifibatide (Integrilin®) ou tirofiban (Aggrastat®), peuvent être inclus si, de l'avis de l'investigateur, les bénéfices de la chirurgie l'emportent sur le risque associé au fait de ne pas attendre la période de 48 ou 12 heures avant l'inscription.
• Patients recevant de la lépirudine (Refludan®) ou de l'argatroban dans les 24 heures précédant l'inscription. Les patients recevant actuellement de la lépirudine ou de l'argatroban peuvent être inscrits s'ils sont passés à Angiomax au moins 24 heures avant l'OPCAB envisagé.
• Les patients recevant de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou des thrombolytiques au cours des 12 heures précédentes peuvent être recrutés si, de l'avis de l'investigateur, les avantages de la chirurgie l'emportent sur le risque associé au fait de ne pas attendre la période de 12 heures.
• Participation à d'autres études de recherche clinique impliquant l'évaluation d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation.
• Refus de subir une transfusion sanguine si cela devenait nécessaire.
• Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque indu en étant inscrit à l'essai ou dans l'incapacité de se conformer aux exigences de l'étude.