Angiomax potilailla, joilla on tyypin II HIT/HITTS, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) (VALITSE)

Sisällytä:

• Ole vähintään 18-vuotias.
• Hyväksytään OPCAB-siirreleikkaukseen (toista CABG-kelpoinen)

• Uusi diagnoosi tai historia objektiivisesti dokumentoidusta HIT/HITTS Type II:sta, joka määritellään seuraavasti:

  1. Positiivinen hepariinin aiheuttama verihiutaleaggregaatio (HIPA) tai muu toiminnallinen määritys HIT:lle tai immunomääritys HIT-vasta-aineille (ELISA), JA/TAI
  2. HIT: Hepariinihoitoon liittyvä trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on laskenut 50 % TAI
  3. OMAT: Trombosytopenia (määritelty kohdassa B) PLUS kaikki valtimo- tai laskimotromboosi (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, suoliliepeen laskimo- tai valtimotromboosi, akuutti sydäninfarkti, vasemman kammion trombi, iskeeminen aivohalvaus tai raajan valtimotukos) fyysinen tutkimus/laboratoriotutkimus ja/tai asianmukaiset kuvantamistutkimukset (dupleksiultraääni, venografia, ventilaatio-perfuusioskannaus, laskimo- tai valtimoangiografia, MRI/MRA, katetrointi).

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu raskaus, virtsan tai seerumin raskaustestillä (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
• Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö, jossa on jäljellä neurologinen vajaus.
• kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
• Riippuvuus munuaisdialyysistä tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
• Jatkuva varfariinihoito (tai muu oraalinen antikoagulantti) ilmoittautumisen yhteydessä.

Aiemmin varfariinilla hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos varfariinihoito voidaan keskeyttää turvallisesti ja lähtötason INR on < 1,3 kertaa kontrollissa ilman hepariinihoitoa.

• Tunnettu allergia Angiomaxille tai hirudiiniperäisille lääkkeille tai tunnettu herkkyys jollekin tuotteen komponentille.
• Potilaat, jotka ovat saaneet klopidogreelia (Plavix®) edellisten 5 päivän aikana, voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä leikkauksen hyödyt ovat suuremmat kuin äskettäiseen klopidogreelin antoon liittyvät riskit.
• Potilaat, jotka ovat saaneet glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää edellisten 48 tunnin aikana, jos absiksimabia (ReoPro®) tai 12 tunnin aikana, jos eptifibatidia (Integrilin®) tai tirofibaania (Aggrastat®), voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä leikkauksen hyödyt ovat suuremmat. riski, joka liittyy siihen, että ei odoteta 48 tai 12 tunnin ajanjaksoa ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet lepirudiinia (Refludan®) tai argatrobaania viimeisten 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä lepirudiinia tai argatrobaania, voidaan ottaa mukaan, jos he siirtyvät Angiomaxiin vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua OPCAB-hoitoa.
• Potilaat, jotka ovat saaneet matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH) tai trombolyyttisiä lääkkeitä edellisten 12 tunnin aikana, voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä leikkauksen hyödyt ovat suuremmat kuin riski, joka liittyy siihen, että 12 tunnin ajanjaksoa ei odoteta.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi.
• Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin joutuessaan tutkimukseen tai kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusvaatimuksia.