Angiomax em Pacientes com HIT/HITTS Tipo II Submetidos a Revascularização do Miocárdio (CABG) (ESCOLHER)

Inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade.
• Ser aceito para cirurgia de enxerto OPCAB (repetir CABG elegível)

• Novo diagnóstico ou história de HIT/HITTS Tipo II objetivamente documentado, definido como:

  1. Agregação plaquetária induzida por heparina positiva (HIPA) ou outro ensaio funcional para HIT ou imunoensaio para anticorpos HIT (ELISA), E/OU
  2. HIT: Trombocitopenia associada à terapia com heparina, onde a contagem de plaquetas diminuiu em 50%, OU
  3. HITTS: Trombocitopenia (conforme definido em B acima) MAIS qualquer trombose arterial ou venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, venosa mesentérica ou trombose arterial, infarto agudo do miocárdio, trombo ventricular esquerdo, acidente vascular cerebral isquêmico ou oclusão das artérias dos membros) diagnosticada por exame físico/evidência laboratorial e/ou estudos de imagem apropriados (ultrassonografia duplex, venografia, varredura de ventilação-perfusão, angiografia venosa ou arterial, ressonância magnética/ARM, cateterismo).

Critério de exclusão:

• Gravidez confirmada, por teste de gravidez de urina ou soro (se mulher com potencial para engravidar).
• Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou qualquer acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual.
• Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
• Dependência de diálise renal ou depuração de creatinina <30mL/min.
• Tratamento contínuo com varfarina (ou outro anticoagulante oral) no momento da inscrição.

Os pacientes previamente tratados com varfarina podem ser inscritos se a terapia com varfarina puder ser descontinuada com segurança e o INR basal for < 1,3 vezes o controle na ausência de terapia com heparina.

• Alergia conhecida a Angiomax ou medicamentos derivados de hirudina, ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
• Os pacientes que receberam clopidogrel (Plavix®) nos 5 dias anteriores podem ser inscritos se, na opinião do investigador, os benefícios da cirurgia superarem o risco associado à administração recente de clopidogrel.
• Os pacientes que receberam um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa nas 48 horas anteriores se abciximab (ReoPro®) ou 12 horas se eptifibatide (Integrilin®) ou tirofiban (Aggrastat®), podem ser incluídos se, na opinião do investigador, os benefícios da cirurgia superarem o risco associado a não aguardar o período de 48 ou 12 horas antes da inscrição.
• Pacientes recebendo lepirudina (Refludan®) ou argatroban nas 24 horas anteriores à inscrição. Os pacientes atualmente recebendo lepirudina ou argatroban podem ser inscritos se mudarem para Angiomax pelo menos 24 horas antes do OPCAB contemplado.
• Os pacientes que receberam heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou trombolíticos nas 12 horas anteriores podem ser inscritos se, na opinião do investigador, os benefícios da cirurgia superarem o risco associado ao não esperar o período de 12 horas.
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a randomização.
• Recusa em submeter-se a transfusão de sangue, caso seja necessário.
• Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, colocaria um paciente em risco indevido por ser incluído no estudo ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.