- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00073866
Combination Chemotherapy and Celecoxib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Phase I/II Trial Of Weekly Irinotecan And Docetaxel With The Addition Of Celecoxib In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Combining celecoxib with combination chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of irinotecan and docetaxel when given together with celecoxib and to see how well they work in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the recommended phase II dose of docetaxel and irinotecan in combination with celecoxib in patients with advanced non-small cell lung cancer.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the response rate of patients treated with this regimen.
- Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Correlate angiogenesis markers (intratumoral microvessel density and vascular endothelial growth factor [VEGF] expression and serum VEGF) and cyclooxygenase-2 expression with response and survival in patients treated with this regimen.
- Correlate UGT1A1 genotype and CYP3A4 activity with the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of docetaxel and irinotecan.
- Phase I: Patients receive docetaxel IV over 60 minutes and irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 8. Patients also receive oral celecoxib twice daily beginning on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel and irinotecan until the recommended phase II dose is determined. The recommended phase II dose is defined as the highest dose at which 0 of 3 or 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
- Phase II: Patients receive treatment as in phase I at the recommended phase II dose.
Patients are followed every 3 months until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-70 patients (3-36 for phase I and 16-34 for phase II) will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
- Silver Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting 1 of the following criteria:
- Stage IV
- Stage IIIB with a malignant pleural effusion
- Locally recurrent and/or persistent disease after locoregional therapy with or without systemic chemotherapy
Unidimensionally measurable disease
- If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area must have documented progression of disease in that area
- No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN) (if alkaline phosphatase is normal)
- Alkaline phosphatase less than 4 times ULN (if AST and ALT are normal)
Renal
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study treatment
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
- No prior hypersensitivity to cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, sulfonamides, or drugs formulated with polysorbate 80
- No pre-existing grade 2 or greater peripheral neuropathy
- No concurrent medical condition that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 1 week since prior biologic therapy
Phase I patients:
- Any number of prior biologic therapies allowed (e.g., chimeric antibodies or kinase inhibitors)
Phase II patients:
- No prior biologic therapy for recurrent/metastatic disease
- No concurrent filgrastim (G-CSF)
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No prior irinotecan or docetaxel
Phase I patients:
- Up to 2 prior chemotherapy regimens for recurrent/metastatic disease allowed (chemonaïve patients are also eligible)
Phase II patients:
- At least 1 year since prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for stage I-IIIA disease
- No prior chemotherapy for recurrent/metastatic disease
Endocrine therapy
- Less than 2 weeks of cumulative oral/IV corticosteroid use within the past 3 months
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior radiotherapy
- At least 3 weeks since prior extensive-field radiotherapy for recurrent/metastatic disease
Surgery
- Recovered from prior surgery
Other
- More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
- No prior NSAIDs at a frequency of more than 3 times per week for a cumulative period of more than 2 weeks within the past 30 days
- No concurrent antiepileptics, cyclosporine, aspirin, or fluconazole
- No concurrent NSAIDs
- No other concurrent COX-2 inhibitors
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Inhibitory topoizomerázy I
- Docetaxel
- Celekoxib
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- NU 01L2
- NU-01L2
- PHARMACIA-NU-01L2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína