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Combination Chemotherapy and Celecoxib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

10 luglio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Phase I/II Trial Of Weekly Irinotecan And Docetaxel With The Addition Of Celecoxib In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Combining celecoxib with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of irinotecan and docetaxel when given together with celecoxib and to see how well they work in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose of docetaxel and irinotecan in combination with celecoxib in patients with advanced non-small cell lung cancer.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Correlate angiogenesis markers (intratumoral microvessel density and vascular endothelial growth factor [VEGF] expression and serum VEGF) and cyclooxygenase-2 expression with response and survival in patients treated with this regimen.
  • Correlate UGT1A1 genotype and CYP3A4 activity with the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of docetaxel and irinotecan.

  • Phase I: Patients receive docetaxel IV over 60 minutes and irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 8. Patients also receive oral celecoxib twice daily beginning on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel and irinotecan until the recommended phase II dose is determined. The recommended phase II dose is defined as the highest dose at which 0 of 3 or 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
  • Phase II: Patients receive treatment as in phase I at the recommended phase II dose.

Patients are followed every 3 months until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-70 patients (3-36 for phase I and 16-34 for phase II) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Silver Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting 1 of the following criteria:

    • Stage IV
    • Stage IIIB with a malignant pleural effusion
    • Locally recurrent and/or persistent disease after locoregional therapy with or without systemic chemotherapy
  • Unidimensionally measurable disease

    • If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area must have documented progression of disease in that area
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN) (if alkaline phosphatase is normal)
  • Alkaline phosphatase less than 4 times ULN (if AST and ALT are normal)

Renal

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study treatment
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
  • No prior hypersensitivity to cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, sulfonamides, or drugs formulated with polysorbate 80
  • No pre-existing grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No concurrent medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 1 week since prior biologic therapy
  • Phase I patients:

    • Any number of prior biologic therapies allowed (e.g., chimeric antibodies or kinase inhibitors)
  • Phase II patients:

    • No prior biologic therapy for recurrent/metastatic disease
  • No concurrent filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior irinotecan or docetaxel
  • Phase I patients:

    • Up to 2 prior chemotherapy regimens for recurrent/metastatic disease allowed (chemonaïve patients are also eligible)
  • Phase II patients:

    • At least 1 year since prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for stage I-IIIA disease
    • No prior chemotherapy for recurrent/metastatic disease

Endocrine therapy

  • Less than 2 weeks of cumulative oral/IV corticosteroid use within the past 3 months

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • At least 3 weeks since prior extensive-field radiotherapy for recurrent/metastatic disease

Surgery

  • Recovered from prior surgery

Other

  • More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
  • No prior NSAIDs at a frequency of more than 3 times per week for a cumulative period of more than 2 weeks within the past 30 days
  • No concurrent antiepileptics, cyclosporine, aspirin, or fluconazole
  • No concurrent NSAIDs
  • No other concurrent COX-2 inhibitors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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