Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy and Celecoxib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

10 juli 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Phase I/II Trial Of Weekly Irinotecan And Docetaxel With The Addition Of Celecoxib In Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Celecoxib may stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Combining celecoxib with combination chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of irinotecan and docetaxel when given together with celecoxib and to see how well they work in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the recommended phase II dose of docetaxel and irinotecan in combination with celecoxib in patients with advanced non-small cell lung cancer.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the response rate of patients treated with this regimen.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Correlate angiogenesis markers (intratumoral microvessel density and vascular endothelial growth factor [VEGF] expression and serum VEGF) and cyclooxygenase-2 expression with response and survival in patients treated with this regimen.
  • Correlate UGT1A1 genotype and CYP3A4 activity with the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of docetaxel and irinotecan.

  • Phase I: Patients receive docetaxel IV over 60 minutes and irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 8. Patients also receive oral celecoxib twice daily beginning on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel and irinotecan until the recommended phase II dose is determined. The recommended phase II dose is defined as the highest dose at which 0 of 3 or 1 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
  • Phase II: Patients receive treatment as in phase I at the recommended phase II dose.

Patients are followed every 3 months until disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-70 patients (3-36 for phase I and 16-34 for phase II) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Silver Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) meeting 1 of the following criteria:

    • Stage IV
    • Stage IIIB with a malignant pleural effusion
    • Locally recurrent and/or persistent disease after locoregional therapy with or without systemic chemotherapy
  • Unidimensionally measurable disease

    • If the only site of measurable disease is in a previously irradiated area must have documented progression of disease in that area
  • No CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT less than 2.5 times upper limit of normal (ULN) (if alkaline phosphatase is normal)
  • Alkaline phosphatase less than 4 times ULN (if AST and ALT are normal)

Renal

  • Creatinine less than 2.0 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study treatment
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
  • No prior hypersensitivity to cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, sulfonamides, or drugs formulated with polysorbate 80
  • No pre-existing grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No concurrent medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 1 week since prior biologic therapy
  • Phase I patients:

    • Any number of prior biologic therapies allowed (e.g., chimeric antibodies or kinase inhibitors)
  • Phase II patients:

    • No prior biologic therapy for recurrent/metastatic disease
  • No concurrent filgrastim (G-CSF)

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior irinotecan or docetaxel
  • Phase I patients:

    • Up to 2 prior chemotherapy regimens for recurrent/metastatic disease allowed (chemonaïve patients are also eligible)
  • Phase II patients:

    • At least 1 year since prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for stage I-IIIA disease
    • No prior chemotherapy for recurrent/metastatic disease

Endocrine therapy

  • Less than 2 weeks of cumulative oral/IV corticosteroid use within the past 3 months

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy
  • At least 3 weeks since prior extensive-field radiotherapy for recurrent/metastatic disease

Surgery

  • Recovered from prior surgery

Other

  • More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
  • No prior NSAIDs at a frequency of more than 3 times per week for a cumulative period of more than 2 weeks within the past 30 days
  • No concurrent antiepileptics, cyclosporine, aspirin, or fluconazole
  • No concurrent NSAIDs
  • No other concurrent COX-2 inhibitors

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

3
Abonneren