Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný registr novorozeneckého lupusu

2. srpna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Ženy s lupusem a dalšími souvisejícími poruchami produkují určité protilátky v krvi. Některé ženy mají tyto protilátky, i když se u nich ještě nevyvinuly příznaky lupusu nebo Sjogrenova syndromu. Když tyto ženy otěhotní, mohou protilátky přenést na své děti. U kojenců se pak může rozvinout onemocnění zvané neonatální lupus. Mezi příznaky neonatálního lupusu patří abnormálně pomalý srdeční tep (blok srdce) a kožní vyrážka. Tento registr shromažďuje informace o ženách a kojencích postižených novorozeneckým lupusem a také o dalších členech rodiny, kteří mohou být zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Neonatální lupus je onemocnění pozorované u dětí narozených matkám, které mají protilátky proti proteinům SSA/Ro a/nebo SSB/La. Matka může mít systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom nebo být jinak zdravá. Srdeční blok a charakteristická kožní vyrážka jsou primárními projevy neonatálního lupusu.

Výzkumný registr pro neonatální lupus byl zahájen v roce 1994, aby pomohl základním vědcům a lékařům lépe porozumět příčině neonatálního lupusu a objevit lék. Výzkumný registr je centrální úložiště informací o pacientech, sér a DNA. Registr poskytuje vzorky krve (udržované v anonymitě) vědcům studujícím neonatální lupus. Informace z registru tvoří základ rodinného poradenství a sledují důležité údaje, jako je míra recidivy v následujících těhotenstvích a účinky léčby. Výzkumný registr slouží také jako vzdělávací zdroj pro ženy, které se chtějí o této nemoci dozvědět.

Do registru se mohou zapsat ženy s dítětem postiženým novorozeneckým lupusem. Ženy mohou být samy doporučeny nebo doporučeny jejich lékaři. K účasti na této studii jsou zváni také sourozenci žen s dítětem postiženým neonatálním lupusem, otcové a prarodiče z matčiny strany dětí s neonatálním lupusem a nepostižení sourozenci dítěte s neonatálním lupusem. Všechny informace o matce a její rodině jsou důvěrné; výzkumníkům budou poskytnuty pouze neidentifikující informace. Zájemcům o registr budou zaslány články a vzdělávací materiály o novorozeneckém lupusu, formulář souhlasu pro registr a přihlašovací dotazník. Účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář pro vydání lékařské dokumentace. Účastníci budou také požádáni, aby darovali vzorek krve pro testování protilátek a izolaci DNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Jill P. Buyon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s dítětem postiženým novorozeneckým lupusem, děti postižené novorozeneckým lupusem, sourozenci dětí postižených novorozeneckým lupusem, sourozenci žen s dítětem postiženým novorozeneckým lupusem, otcové a prarodiče z matčiny strany dětí s novorozeneckým lupusem a nepostižení lidé, kteří mají sloužit jako kontroly jsou zvány k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka s protilátkami proti SSA/Ro, SSB/La nebo ribonukleoproteinům (RNP) NEBO Dítě matky s takovými protilátkami, která má neonatální lupus (vrozená srdeční blokáda, přechodná kožní vyrážka a/nebo jaterní nebo hematologické projevy) NEBO Otec novorozeneckého lupusu -postižené dítě NEBO prarodiče z matčiny strany dítěte postiženého novorozeneckým lupusem NEBO tety a strýcové z matčiny strany postiženého novorozeneckým lupusem NEBO nepostižení sourozenci dítěte postiženého neonatálním lupusem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lidské bytosti
lidé všech pohlaví, věku a zdravotního stavu
Ostatní jména:
  • Studie je pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prostředky k léčbě a/nebo prevenci neonatálního lupusu
Časové okno: pokračující
prostředky k léčbě a/nebo prevenci neonatálního lupusu
pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikace patogeneze neonatálního lupusu
Časové okno: pokračující
identifikace patogeneze neonatálního lupusu
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit