O Registro de Pesquisa para Lúpus Neonatal
2 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Mulheres com lúpus e outros distúrbios relacionados produzem certos anticorpos no sangue.
Algumas mulheres têm esses anticorpos mesmo que ainda não tenham desenvolvido sintomas de lúpus ou síndrome de Sjögren.
Quando essas mulheres engravidam, elas podem passar os anticorpos para seus bebês.
Os bebês podem então desenvolver uma doença chamada lúpus neonatal.
Os sintomas do lúpus neonatal incluem um batimento cardíaco anormalmente lento (bloqueio cardíaco) e uma erupção cutânea.
Este registro coleta informações sobre mulheres e bebês afetados pelo lúpus neonatal, bem como outros membros da família que podem ser saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus neonatal é uma doença observada em bebês nascidos de mães que possuem anticorpos para as proteínas SSA/Ro e/ou SSB/La. A mãe pode ter lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren ou ser saudável. Bloqueio cardíaco e erupção cutânea característica são as principais manifestações do lúpus neonatal.
O Registro de Pesquisa para Lúpus Neonatal foi iniciado em 1994 para ajudar cientistas básicos e médicos a entender melhor a causa do lúpus neonatal e descobrir uma cura. O Research Registry é um repositório central de informações de pacientes, soros e DNA. O Registro fornece amostras de sangue (mantidas no anonimato) para cientistas que estudam o lúpus neonatal. As informações do registro formam a base do aconselhamento familiar e rastreiam dados importantes, como taxas de recorrência em gestações subsequentes e os efeitos dos tratamentos. O Research Registry também serve como um recurso educacional para mulheres que desejam aprender sobre essa doença.
Mulheres com filhos afetados por lúpus neonatal podem se inscrever no Registro. As mulheres podem ser auto-indicadas ou encaminhadas por seus médicos. Irmãos de mulheres com filhos acometidos por lúpus neonatal, pais e avós maternos de crianças com lúpus neonatal e irmãos não afetados de crianças com lúpus neonatal também são convidados a participar deste estudo. Todas as informações sobre a mãe e sua família são confidenciais; apenas informações não identificáveis serão fornecidas aos pesquisadores. As mulheres interessadas no registro receberão artigos e materiais educativos sobre lúpus neonatal, um formulário de consentimento para o registro e um questionário de inscrição. Os participantes serão solicitados a assinar um formulário de liberação de registros médicos. Os participantes também serão solicitados a doar uma amostra de sangue para testes de anticorpos e isolamento de DNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Jill P. Buyon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com uma criança afetada por lúpus neonatal, crianças afetadas por lúpus neonatal, irmãos de crianças afetadas por lúpus neonatal, irmãos de mulheres com uma criança afetada por lúpus neonatal, pais e avós maternos de crianças com lúpus neonatal e pessoas não afetadas para servir como controles são convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe com anticorpos para SSA/Ro, SSB/La ou ribonucleoproteínas (RNP) OU Filho de mãe com tais anticorpos que tem lúpus neonatal (bloqueio cardíaco congênito, erupção cutânea transitória e/ou manifestações hepáticas ou hematológicas) OU Pai com lúpus neonatal -criança afetada OU avós maternos de criança afetada por lúpus neonatal OU tias e tios maternos de criança afetada por lúpus neonatal OU irmãos não afetados de criança afetada por lúpus neonatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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seres humanos
seres humanos de todos os sexos, idades e estados de saúde
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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meio de curar e/ou prevenir o lúpus neonatal
Prazo: em andamento
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meio de curar e/ou prevenir o lúpus neonatal
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em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificação da patogênese do lúpus neonatal
Prazo: em andamento
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identificação da patogênese do lúpus neonatal
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em andamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Friedman DM, Llanos C, Izmirly PM, Brock B, Byron J, Copel J, Cummiskey K, Dooley MA, Foley J, Graves C, Hendershott C, Kates R, Komissarova EV, Miller M, Pare E, Phoon CK, Prosen T, Reisner D, Ruderman E, Samuels P, Yu JK, Kim MY, Buyon JP. Evaluation of fetuses in a study of intravenous immunoglobulin as preventive therapy for congenital heart block: Results of a multicenter, prospective, open-label clinical trial. Arthritis Rheum. 2010 Apr;62(4):1138-46. doi: 10.1002/art.27308.
- Izmirly PM, Llanos C, Lee LA, Askanase A, Kim MY, Buyon JP. Cutaneous manifestations of neonatal lupus and risk of subsequent congenital heart block. Arthritis Rheum. 2010 Apr;62(4):1153-7. doi: 10.1002/art.27333.
- Karnabi E, Qu Y, Wadgaonkar R, Mancarella S, Yue Y, Chahine M, Clancy RM, Buyon JP, Boutjdir M. Congenital heart block: identification of autoantibody binding site on the extracellular loop (domain I, S5-S6) of alpha(1D) L-type Ca channel. J Autoimmun. 2010 Mar;34(2):80-6. doi: 10.1016/j.jaut.2009.06.005. Epub 2009 Jul 28.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Doenças estomatognáticas
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- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
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- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Bloqueio cardíaco
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 09-0289
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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