El Registro de Investigación para el Lupus Neonatal
2 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Las mujeres con lupus y otros trastornos relacionados producen ciertos anticuerpos en la sangre.
Algunas mujeres tienen estos anticuerpos incluso si aún no han desarrollado síntomas de lupus o síndrome de Sjogren.
Cuando estas mujeres quedan embarazadas, pueden transmitir los anticuerpos a sus bebés.
Los bebés pueden entonces desarrollar una enfermedad llamada lupus neonatal.
Los síntomas del lupus neonatal incluyen un ritmo cardíaco anormalmente lento (bloqueo cardíaco) y una erupción cutánea.
Este registro recopila información sobre mujeres y bebés afectados por lupus neonatal, así como otros miembros de la familia que pueden estar sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus neonatal es una enfermedad que se observa en los bebés nacidos de madres que tienen anticuerpos contra las proteínas SSA/Ro y/o SSB/La. La madre puede tener lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren o estar sana. El bloqueo cardíaco y una erupción cutánea característica son las manifestaciones primarias del lupus neonatal.
El Registro de investigación para el lupus neonatal se inició en 1994 para ayudar a los científicos y médicos básicos a comprender mejor la causa del lupus neonatal y descubrir una cura. El Registro de Investigación es un depósito central de información de pacientes, sueros y ADN. El Registro proporciona muestras de sangre (que se mantienen anónimas) a los científicos que estudian el lupus neonatal. La información del registro forma la base del asesoramiento familiar y rastrea datos importantes como las tasas de recurrencia en embarazos posteriores y los efectos de los tratamientos. El Registro de Investigación también sirve como un recurso educativo para las mujeres que están ansiosas por aprender sobre esta enfermedad.
Las mujeres con un hijo afectado por lupus neonatal pueden inscribirse en el Registro. Las mujeres pueden ser auto referidas o referidas por sus médicos. Los hermanos de mujeres con un niño afectado por lupus neonatal, los padres y abuelos maternos de niños con lupus neonatal y los hermanos no afectados de un niño con lupus neonatal también están invitados a participar en este estudio. Toda la información sobre la madre y su familia es confidencial; solo se proporcionará información no identificable a los investigadores. A las mujeres interesadas en el registro se les enviarán artículos y materiales educativos sobre el lupus neonatal, un formulario de consentimiento para el Registro y un cuestionario de inscripción. Se les pedirá a los participantes que firmen un formulario de divulgación de registros médicos. También se les pedirá a los participantes que donen una muestra de sangre para pruebas de anticuerpos y aislamiento de ADN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Jill P. Buyon, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con un niño afectado por lupus neonatal, niños afectados por lupus neonatal, hermanos de niños afectados por lupus neonatal, hermanos de mujeres con un niño afectado por lupus neonatal, padres y abuelos maternos de niños con lupus neonatal y personas no afectadas para servir como Se invita a los controles a participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre con anticuerpos contra SSA/Ro, SSB/La o ribonucleoproteínas (RNP) O Hijo de madre con tales anticuerpos que tiene lupus neonatal (bloqueo cardíaco congénito, erupción cutánea transitoria y/o manifestaciones hepáticas o hematológicas) O Padre de lupus neonatal -niño afectado O Abuelos maternos del niño afectado por lupus neonatal O Tías y tías maternas del niño afectado por lupus neonatal O Hermanos no afectados del niño afectado por lupus neonatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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seres humanos
seres humanos de todos los sexos, edades y estados de salud
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medios para curar y/o prevenir el lupus neonatal
Periodo de tiempo: en curso
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medios para curar y/o prevenir el lupus neonatal
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en curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificación de la patogenia del lupus neonatal
Periodo de tiempo: en curso
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identificación de la patogenia del lupus neonatal
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Friedman DM, Llanos C, Izmirly PM, Brock B, Byron J, Copel J, Cummiskey K, Dooley MA, Foley J, Graves C, Hendershott C, Kates R, Komissarova EV, Miller M, Pare E, Phoon CK, Prosen T, Reisner D, Ruderman E, Samuels P, Yu JK, Kim MY, Buyon JP. Evaluation of fetuses in a study of intravenous immunoglobulin as preventive therapy for congenital heart block: Results of a multicenter, prospective, open-label clinical trial. Arthritis Rheum. 2010 Apr;62(4):1138-46. doi: 10.1002/art.27308.
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- Clancy RM, Marion MC, Kaufman KM, Ramos PS, Adler A; International Consortium on Systemic Lupus Erythematosus Genetics; Harley JB, Langefeld CD, Buyon JP. Identification of candidate loci at 6p21 and 21q22 in a genome-wide association study of cardiac manifestations of neonatal lupus. Arthritis Rheum. 2010 Nov;62(11):3415-24. doi: 10.1002/art.27658.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Bloqueo cardíaco
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 09-0289
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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BiogenReclutamientoLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEstados Unidos, Italia, Corea, república de, Taiwán, Argentina, Chile, España, Canadá, Serbia, Francia, Alemania, Japón, Brasil, Reino Unido, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Suiza, Filipinas, Arabia Saudita, Suecia, México, Polonia, Hun... y más
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BiogenInscripción por invitaciónLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoFrancia, España, Estados Unidos, Suecia
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Florida Academic Dermatology CentersDesconocidoLupus Eritematoso Discoide (DLE)Estados Unidos
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AmgenTerminado
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Bristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoLupus Eritematoso Discoide | Lupus Eritematoso Subagudo CutáneoMéxico, Argentina, Australia, Estados Unidos, Francia, Alemania, Polonia, Taiwán
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SanofiTerminadoLupus eritematoso cutáneo-Lupus eritematoso sistémicoJapón
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Kyowa Kirin Co., Ltd.ReclutamientoVoluntarios Saludables | Lupus Eritematoso Sistémico (LES) | Lupus Eritematoso Cutáneo (CLE)Japón
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LEO PharmaTerminadoLupus eritematoso discoideEstados Unidos, Francia, Alemania, Dinamarca
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Ensayos clínicos sobre Sin intervención; de observación
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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