Das Forschungsregister für Neugeborenen-Lupus
2. August 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Frauen mit Lupus und anderen verwandten Erkrankungen produzieren bestimmte Antikörper im Blut.
Manche Frauen haben diese Antikörper, auch wenn sie noch keine Symptome von Lupus oder Sjögren-Syndrom entwickelt haben.
Wenn diese Frauen schwanger werden, können sie die Antikörper an ihre Kinder weitergeben.
Die Säuglinge können dann eine Krankheit entwickeln, die neonataler Lupus genannt wird.
Zu den Symptomen des Neugeborenen-Lupus gehören ein ungewöhnlich langsamer Herzschlag (Herzblock) und ein Hautausschlag.
Dieses Register sammelt Informationen über Frauen und Säuglinge, die von neonatalem Lupus betroffen sind, sowie andere Familienmitglieder, die möglicherweise gesund sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborener Lupus ist eine Krankheit, die bei Babys von Müttern auftritt, die Antikörper gegen SSA/Ro- und/oder SSB/La-Proteine haben. Die Mutter kann systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom haben oder anderweitig gesund sein. Herzblock und ein charakteristischer Hautausschlag sind die primären Manifestationen des neonatalen Lupus.
Das Research Registry for Neonatal Lupus wurde 1994 ins Leben gerufen, um Grundlagenwissenschaftlern und Klinikern dabei zu helfen, die Ursache von Lupus bei Neugeborenen besser zu verstehen und ein Heilmittel zu finden. Das Forschungsregister ist ein zentraler Aufbewahrungsort für Patienteninformationen, Seren und DNA. Das Register stellt Wissenschaftlern, die neonatalen Lupus untersuchen, Blutproben (anonym gehalten) zur Verfügung. Informationen aus dem Register bilden die Grundlage für die Familienberatung und verfolgen wichtige Daten wie Rezidivraten bei Folgeschwangerschaften und die Wirkung von Behandlungen. Das Forschungsregister dient auch als Bildungsressource für Frauen, die mehr über diese Krankheit erfahren möchten.
Frauen mit einem Kind, das von neonatalem Lupus betroffen ist, können sich in das Register eintragen. Frauen können selbst überwiesen oder von ihren Ärzten überwiesen werden. Geschwister von Frauen mit einem Kind, das von neonatalem Lupus betroffen ist, Väter und Großeltern mütterlicherseits von Kindern mit neonatalem Lupus und nicht betroffene Geschwister eines Kindes mit neonatalem Lupus sind ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Alle Informationen über die Mutter und ihre Familie sind vertraulich; Den Forschern werden nur nicht identifizierende Informationen zur Verfügung gestellt. Frauen, die sich für das Register interessieren, erhalten Artikel und Schulungsmaterialien über Lupus bei Neugeborenen, ein Einwilligungsformular für das Register und einen Registrierungsfragebogen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Formular zur Freigabe medizinischer Aufzeichnungen zu unterzeichnen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Blutprobe für Antikörpertests und DNA-Isolierung zu spenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Jill P. Buyon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit einem Kind, das von neonatalem Lupus betroffen ist, Kinder, die von neonatalem Lupus betroffen sind, Geschwister von Kindern, die von neonatalem Lupus betroffen sind, Geschwister von Frauen mit einem Kind, das von neonatalem Lupus betroffen ist, Väter und Großeltern mütterlicherseits von Kindern mit neonatalem Lupus und nicht betroffene Personen Kontrollpersonen sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter mit Antikörpern gegen SSA/Ro, SSB/La oder Ribonukleoproteine (RNP) ODER Kind einer Mutter mit solchen Antikörpern, die neonatalen Lupus hat (angeborener Herzblock, vorübergehender Hautausschlag und/oder hepatische oder hämatologische Manifestationen) ODER Vater von neonatalem Lupus -betroffenes Kind ODER Großeltern mütterlicherseits eines von neonatalem Lupus betroffenen Kindes ODER Tanten und Onkel mütterlicherseits eines von neonatalem Lupus betroffenen Kindes ODER nicht betroffene Geschwister eines von neonatalem Lupus betroffenen Kindes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen
Menschen aller Geschlechter, Altersgruppen und Gesundheitszustände
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittel zum Heilen und/oder Verhindern von neonatalem Lupus
Zeitfenster: laufend
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Mittel zum Heilen und/oder Verhindern von neonatalem Lupus
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laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der Pathogenese des neonatalen Lupus
Zeitfenster: laufend
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Identifizierung der Pathogenese des neonatalen Lupus
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2003
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
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- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Speicheldrüsenerkrankungen
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- Lupus erythematodes, systemisch
- Herzblock
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0289
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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