Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Badań dla noworodkowego tocznia

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Kobiety z toczniem i innymi pokrewnymi zaburzeniami wytwarzają pewne przeciwciała we krwi. Niektóre kobiety mają te przeciwciała, nawet jeśli nie rozwinęły się u nich jeszcze objawy tocznia lub zespołu Sjögrena. Kiedy te kobiety zajdą w ciążę, mogą przekazać przeciwciała swoim dzieciom. U niemowląt może wtedy rozwinąć się choroba zwana toczniem noworodkowym. Objawy tocznia noworodkowego obejmują nienormalnie wolne bicie serca (blok serca) i wysypkę skórną. Rejestr ten gromadzi informacje o kobietach i niemowlętach dotkniętych toczniem noworodkowym, jak również o innych członkach rodziny, którzy mogą być zdrowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Toczeń noworodkowy jest chorobą występującą u dzieci urodzonych przez matki, które mają przeciwciała przeciwko białkom SSA/Ro i/lub SSB/La. Matka może mieć układowy toczeń rumieniowaty, zespół Sjogrena lub być zdrowa w inny sposób. Blok serca i charakterystyczna wysypka skórna są głównymi objawami tocznia noworodkowego.

Rejestr Badań nad toczniem noworodkowym został zainicjowany w 1994 roku, aby pomóc naukowcom i klinicystom lepiej zrozumieć przyczynę tocznia noworodkowego i odkryć lekarstwo. Rejestr badań to centralne repozytorium informacji o pacjentach, surowicach i DNA. Rejestr dostarcza próbki krwi (utrzymywane anonimowo) naukowcom badającym toczeń noworodkowy. Informacje z rejestru stanowią podstawę poradnictwa rodzinnego i śledzą ważne dane, takie jak częstość nawrotów w kolejnych ciążach i efekty leczenia. Rejestr badań służy również jako źródło informacji dla kobiet, które chcą dowiedzieć się więcej o tej chorobie.

Kobiety z dzieckiem dotkniętym toczniem noworodkowym mogą zarejestrować się w Rejestrze. Kobiety mogą zgłaszać się same lub kierowane przez swoich lekarzy. Rodzeństwo kobiet z dzieckiem dotkniętym toczniem noworodkowym, ojcowie i dziadkowie ze strony matki dzieci z toczniem noworodkowym oraz zdrowe rodzeństwo dziecka z toczniem noworodkowym są również zaproszeni do udziału w tym badaniu. Wszystkie informacje o matce i jej rodzinie są poufne; naukowcom będą przekazywane wyłącznie informacje nieidentyfikujące. Kobietom zainteresowanym rejestrem zostaną przesłane artykuły i materiały edukacyjne dotyczące tocznia noworodkowego, formularz zgody na rejestrację oraz kwestionariusz rejestracyjny. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zwolnienia dokumentacji medycznej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o oddanie próbki krwi do badania przeciwciał i izolacji DNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jill P. Buyon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z dzieckiem dotkniętym toczniem noworodkowym, dzieci dotknięte toczniem noworodkowym, rodzeństwo dzieci dotkniętych toczniem noworodkowym, rodzeństwo kobiet z dzieckiem dotkniętym toczniem noworodkowym, ojcowie i dziadkowie ze strony matki dzieci z toczniem noworodkowym oraz osoby zdrowe do pełnienia funkcji grupy kontrolne są zaproszone do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka z przeciwciałami przeciwko SSA/Ro, SSB/La lub rybonukleoproteinom (RNP) LUB Dziecko matki z takimi przeciwciałami, które ma toczeń noworodkowy (wrodzony blok serca, przemijająca wysypka skórna i/lub objawy wątrobowe lub hematologiczne) LUB Ojciec tocznia noworodkowego -dotknięte dziecko LUB dziadkowie ze strony matki dziecka dotkniętego toczniem noworodkowym LUB ciotki i wujowie ze strony matki chorego na toczeń noworodkowy LUB zdrowe rodzeństwo dziecka dotkniętego toczniem noworodkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
istoty ludzkie
ludzi każdej płci, wieku i stanu zdrowia
Inne nazwy:
  • Badanie ma charakter obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
środki do leczenia i/lub zapobiegania toczniowi noworodkowemu
Ramy czasowe: bieżący
środki do leczenia i/lub zapobiegania toczniowi noworodkowemu
bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
identyfikacja patogenezy tocznia noworodkowego
Ramy czasowe: bieżący
identyfikacja patogenezy tocznia noworodkowego
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj