Il registro di ricerca per il lupus neonatale
2 agosto 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Le donne con lupus e altri disturbi correlati producono determinati anticorpi nel sangue.
Alcune donne hanno questi anticorpi anche se non hanno ancora sviluppato i sintomi del lupus o della sindrome di Sjogren.
Quando queste donne rimangono incinte, possono trasmettere gli anticorpi ai loro bambini.
I bambini possono quindi sviluppare una malattia chiamata lupus neonatale.
I sintomi del lupus neonatale includono un battito cardiaco anormalmente lento (blocco cardiaco) e un'eruzione cutanea.
Questo registro raccoglie informazioni su donne e neonati affetti da lupus neonatale e su altri membri della famiglia che potrebbero essere sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus neonatale è una malattia osservata nei bambini nati da madri che hanno anticorpi contro le proteine SSA/Ro e/o SSB/La. La madre può avere il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren o essere altrimenti sana. Il blocco cardiaco e una caratteristica eruzione cutanea sono le manifestazioni primarie del lupus neonatale.
Il registro di ricerca per il lupus neonatale è stato avviato nel 1994 per aiutare scienziati e medici di base a comprendere meglio la causa del lupus neonatale e scoprire una cura. Il registro di ricerca è un archivio centrale di informazioni sui pazienti, sieri e DNA. Il Registro fornisce campioni di sangue (mantenuti anonimi) agli scienziati che studiano il lupus neonatale. Le informazioni del registro costituiscono la base della consulenza familiare e tengono traccia di dati importanti come i tassi di recidiva nelle gravidanze successive e gli effetti dei trattamenti. Il registro di ricerca funge anche da risorsa educativa per le donne desiderose di conoscere questa malattia.
Possono iscriversi al Registro le donne con un figlio affetto da lupus neonatale. Le donne possono essere indirizzate da sole o indirizzate dai loro medici. Sono invitati a partecipare a questo studio anche fratelli di donne con un bambino affetto da lupus neonatale, padri e nonni materni di bambini con lupus neonatale e fratelli non affetti di un bambino con lupus neonatale. Tutte le informazioni sulla madre e sulla sua famiglia sono riservate; ai ricercatori verranno fornite solo informazioni non identificative. Alle donne interessate al Registro verranno inviati articoli e materiale didattico sul lupus neonatale, un modulo di consenso per il Registro e un questionario di iscrizione. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di rilascio della cartella clinica. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di donare un campione di sangue per il test degli anticorpi e l'isolamento del DNA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Jill P. Buyon, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con un bambino affetto da lupus neonatale, bambini affetti da lupus neonatale, fratelli di bambini affetti da lupus neonatale, fratelli di donne con un bambino affetto da lupus neonatale, padri e nonni materni di bambini con lupus neonatale e persone non affette da servire come controlli sono invitati a partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre con anticorpi anti-SSA/Ro, SSB/La o ribonucleoproteine (RNP) OPPURE Figlio di madre con tali anticorpi affetti da lupus neonatale (blocco cardiaco congenito, rash cutaneo transitorio e/o manifestazioni epatiche o ematologiche) OPPURE Padre di lupus neonatale bambino affetto da lupus OPPURE nonni materni di bambino affetto da lupus neonatale O zie e zii materni di bambino affetto da lupus neonatale O fratelli non affetti di bambino affetto da lupus neonatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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esseri umani
esseri umani di ogni sesso, età e stato di salute
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mezzi per curare e/o prevenire il lupus neonatale
Lasso di tempo: in corso
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mezzi per curare e/o prevenire il lupus neonatale
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in corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificazione della patogenesi del lupus neonatale
Lasso di tempo: in corso
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identificazione della patogenesi del lupus neonatale
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in corso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Friedman DM, Llanos C, Izmirly PM, Brock B, Byron J, Copel J, Cummiskey K, Dooley MA, Foley J, Graves C, Hendershott C, Kates R, Komissarova EV, Miller M, Pare E, Phoon CK, Prosen T, Reisner D, Ruderman E, Samuels P, Yu JK, Kim MY, Buyon JP. Evaluation of fetuses in a study of intravenous immunoglobulin as preventive therapy for congenital heart block: Results of a multicenter, prospective, open-label clinical trial. Arthritis Rheum. 2010 Apr;62(4):1138-46. doi: 10.1002/art.27308.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2003
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Arresto cardiaco
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0289
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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