Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр исследований неонатальной волчанки

2 августа 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
У женщин с волчанкой и другими сопутствующими заболеваниями в крови вырабатываются определенные антитела. У некоторых женщин эти антитела есть, даже если у них еще не развились симптомы волчанки или синдрома Шегрена. Когда эти женщины забеременеют, они могут передать антитела своим детям. Затем у младенцев может развиться заболевание, называемое неонатальной волчанкой. Симптомы неонатальной волчанки включают аномально медленное сердцебиение (блокада сердца) и кожную сыпь. Этот регистр собирает информацию о женщинах и младенцах, страдающих неонатальной волчанкой, а также о других членах семьи, которые могут быть здоровыми.

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальная волчанка — это заболевание, наблюдаемое у детей, рожденных от матерей, у которых есть антитела к белкам SSA/Ro и/или SSB/La. У матери может быть системная красная волчанка, синдром Шегрена или она может быть здорова. Блокада сердца и характерная кожная сыпь являются первичными проявлениями неонатальной волчанки.

Реестр исследований неонатальной волчанки был инициирован в 1994 году, чтобы помочь фундаментальным ученым и клиницистам лучше понять причину неонатальной волчанки и найти лекарство. Реестр исследований является центральным хранилищем информации о пациентах, сыворотках и ДНК. Реестр предоставляет образцы крови (сохраняя анонимность) ученым, изучающим неонатальную волчанку. Информация из реестра составляет основу семейного консультирования и позволяет отслеживать такие важные данные, как частота рецидивов при последующих беременностях и результаты лечения. Реестр исследований также служит образовательным ресурсом для женщин, которые хотят узнать об этом заболевании.

Женщины, у которых есть ребенок, больной неонатальной волчанкой, могут зарегистрироваться в Реестре. Женщины могут быть направлены сами или по направлению своих врачей. К участию в этом исследовании также приглашаются братья и сестры женщин, у которых есть ребенок, страдающий неонатальной волчанкой, отцы, бабушки и дедушки по материнской линии детей с неонатальной волчанкой, а также здоровые братья и сестры ребенка с неонатальной волчанкой. Вся информация о матери и ее семье является конфиденциальной; исследователям будет предоставлена ​​только неидентифицирующая информация. Женщинам, заинтересованным в реестре, будут отправлены статьи и образовательные материалы о неонатальной волчанке, форма согласия для реестра и анкета для зачисления. Участников попросят подписать форму выпуска медицинской документации. Участников также попросят сдать образец крови для тестирования на антитела и выделения ДНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с ребенком, больным неонатальной волчанкой, дети, больные неонатальной волчанкой, братья и сестры детей, больных неонатальной волчанкой, братья и сестры женщин, у которых ребенок заболел неонатальной волчанкой, отцы, бабушки и дедушки по материнской линии детей с неонатальной волчанкой, а также здоровые люди контроля приглашаются принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Мать с антителами к SSA/Ro, SSB/La или рибонуклеопротеинам (RNP) ИЛИ Ребенок матери с такими антителами, страдающий неонатальной волчанкой (врожденная блокада сердца, транзиторная кожная сыпь и/или печеночные или гематологические проявления) ИЛИ Отец неонатальной волчанки -пораженный ребенок ИЛИ Бабушка и дедушка по материнской линии ребенка, пораженного неонатальной волчанкой ИЛИ Тети и дяди по материнской линии неонатального больного волчанкой ИЛИ Непораженные братья и сестры неонатального больного волчанкой ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
люди
люди любого пола, возраста и состояния здоровья
Другие имена:
  • Исследование носит наблюдательный характер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средства лечения и/или предотвращения неонатальной волчанки
Временное ограничение: непрерывный
средства лечения и/или предотвращения неонатальной волчанки
непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявление патогенеза неонатальной волчанки
Временное ограничение: непрерывный
выявление патогенеза неонатальной волчанки
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства; наблюдательный

Подписаться