- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00074373
Le registre de recherche sur le lupus néonatal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lupus néonatal est une maladie observée chez les bébés nés de mères qui ont des anticorps contre les protéines SSA/Ro et/ou SSB/La. La mère peut avoir un lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren ou être en bonne santé. Un bloc cardiaque et une éruption cutanée caractéristique sont les principales manifestations du lupus néonatal.
Le registre de recherche sur le lupus néonatal a été lancé en 1994 pour aider les scientifiques fondamentaux et les cliniciens à mieux comprendre la cause du lupus néonatal et à découvrir un remède. Le registre de recherche est un référentiel central d'informations sur les patients, de sérums et d'ADN. Le registre fournit des échantillons de sang (gardés anonymes) aux scientifiques qui étudient le lupus néonatal. Les informations du registre constituent la base du conseil familial et permettent de suivre des données importantes telles que les taux de récidive lors des grossesses ultérieures et les effets des traitements. Le registre de recherche sert également de ressource éducative pour les femmes désireuses d'en savoir plus sur cette maladie.
Les femmes ayant un enfant atteint de lupus néonatal peuvent s'inscrire au Registre. Les femmes peuvent être auto-référées ou référées par leurs médecins. Les frères et sœurs de femmes ayant un enfant atteint de lupus néonatal, les pères et grands-parents maternels d'enfants atteints de lupus néonatal et les frères et sœurs non affectés d'un enfant atteint de lupus néonatal sont également invités à participer à cette étude. Toutes les informations sur la mère et sa famille sont confidentielles ; seules les informations non identifiantes seront fournies aux chercheurs. Les femmes intéressées par le registre recevront des articles et du matériel éducatif sur le lupus néonatal, un formulaire de consentement pour le registre et un questionnaire d'inscription. Les participants seront invités à signer un formulaire de libération des dossiers médicaux. Les participants seront également invités à donner un échantillon de sang pour le test d'anticorps et l'isolement de l'ADN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Jill P. Buyon, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mère avec des anticorps anti-SSA/Ro, SSB/La ou ribonucléoprotéines (RNP) OU Enfant dont la mère a de tels anticorps et qui a un lupus néonatal (bloc cardiaque congénital, éruption cutanée transitoire et/ou manifestations hépatiques ou hématologiques) OU Père d'un lupus néonatal -enfant atteint OU Grands-parents maternels d'un enfant atteint de lupus néonatal OU Tantes et oncles maternels d'un enfant atteint de lupus néonatal OU Frères et sœurs non affectés d'un enfant atteint de lupus néonatal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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êtres humains
êtres humains de tous sexes, âges et états de santé
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moyen de guérir et/ou de prévenir le lupus néonatal
Délai: en cours
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moyen de guérir et/ou de prévenir le lupus néonatal
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en cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identification de la pathogenèse du lupus néonatal
Délai: en cours
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identification de la pathogenèse du lupus néonatal
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Lupus érythémateux systémique
- Bloc cardiaque
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0289
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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