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Le registre de recherche sur le lupus néonatal

2 août 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Les femmes atteintes de lupus et d'autres troubles apparentés produisent certains anticorps dans le sang. Certaines femmes ont ces anticorps même si elles n'ont pas encore développé de symptômes de lupus ou du syndrome de Sjogren. Lorsque ces femmes tombent enceintes, elles peuvent transmettre les anticorps à leurs nourrissons. Les nourrissons peuvent alors développer une maladie appelée lupus néonatal. Les symptômes du lupus néonatal comprennent un rythme cardiaque anormalement lent (bloc cardiaque) et une éruption cutanée. Ce registre recueille des informations sur les femmes et les nourrissons touchés par le lupus néonatal ainsi que sur d'autres membres de la famille qui peuvent être en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lupus néonatal est une maladie observée chez les bébés nés de mères qui ont des anticorps contre les protéines SSA/Ro et/ou SSB/La. La mère peut avoir un lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren ou être en bonne santé. Un bloc cardiaque et une éruption cutanée caractéristique sont les principales manifestations du lupus néonatal.

Le registre de recherche sur le lupus néonatal a été lancé en 1994 pour aider les scientifiques fondamentaux et les cliniciens à mieux comprendre la cause du lupus néonatal et à découvrir un remède. Le registre de recherche est un référentiel central d'informations sur les patients, de sérums et d'ADN. Le registre fournit des échantillons de sang (gardés anonymes) aux scientifiques qui étudient le lupus néonatal. Les informations du registre constituent la base du conseil familial et permettent de suivre des données importantes telles que les taux de récidive lors des grossesses ultérieures et les effets des traitements. Le registre de recherche sert également de ressource éducative pour les femmes désireuses d'en savoir plus sur cette maladie.

Les femmes ayant un enfant atteint de lupus néonatal peuvent s'inscrire au Registre. Les femmes peuvent être auto-référées ou référées par leurs médecins. Les frères et sœurs de femmes ayant un enfant atteint de lupus néonatal, les pères et grands-parents maternels d'enfants atteints de lupus néonatal et les frères et sœurs non affectés d'un enfant atteint de lupus néonatal sont également invités à participer à cette étude. Toutes les informations sur la mère et sa famille sont confidentielles ; seules les informations non identifiantes seront fournies aux chercheurs. Les femmes intéressées par le registre recevront des articles et du matériel éducatif sur le lupus néonatal, un formulaire de consentement pour le registre et un questionnaire d'inscription. Les participants seront invités à signer un formulaire de libération des dossiers médicaux. Les participants seront également invités à donner un échantillon de sang pour le test d'anticorps et l'isolement de l'ADN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Jill P. Buyon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes ayant un enfant atteint de lupus néonatal, les enfants atteints de lupus néonatal, les frères et sœurs d'enfants atteints de lupus néonatal, les frères et sœurs de femmes ayant un enfant atteint de lupus néonatal, les pères et grands-parents maternels d'enfants atteints de lupus néonatal et les personnes non affectées pour servir de témoins sont invités à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Mère avec des anticorps anti-SSA/Ro, SSB/La ou ribonucléoprotéines (RNP) OU Enfant dont la mère a de tels anticorps et qui a un lupus néonatal (bloc cardiaque congénital, éruption cutanée transitoire et/ou manifestations hépatiques ou hématologiques) OU Père d'un lupus néonatal -enfant atteint OU Grands-parents maternels d'un enfant atteint de lupus néonatal OU Tantes et oncles maternels d'un enfant atteint de lupus néonatal OU Frères et sœurs non affectés d'un enfant atteint de lupus néonatal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
êtres humains
êtres humains de tous sexes, âges et états de santé
Autres noms:
  • L'étude est observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyen de guérir et/ou de prévenir le lupus néonatal
Délai: en cours
moyen de guérir et/ou de prévenir le lupus néonatal
en cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identification de la pathogenèse du lupus néonatal
Délai: en cours
identification de la pathogenèse du lupus néonatal
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jill P. Buyon, MD, NYU Medical Center, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2003

Première publication (Estimé)

12 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

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