Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost NXY-059 pro léčbu pacientů, kteří utrpěli mrtvici

3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

CHANT (Cerebrální krvácení a léčba NXY) Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIb k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní infuze NXY-059 u dospělých pacientů s akutním intracerebrálním krvácením (ICH)

Tato studie určí, zda je NXY-059 bezpečný u pacientů s akutní mrtvicí způsobenou krvácením do centrálního nervového systému. Primárním cílem bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost NXY-059 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Intracerebrální krvácení jako příčina příznaků mrtvice
  • Nástup příznaků do 6 hodin
  • Plná funkční nezávislost před aktuální mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • Bezvědomí
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dokončili infuzi hodnoceného přípravku a/nebo je nepravděpodobné, že by během tohoto období podstoupili aktivní lékařskou péči kvůli závažnému klinickému stavu.
  • Těžké onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
  • Známá těžká porucha ledvin.
  • Aktuálně známé zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo závislost.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Léčba acetazolamidem a methotrexátem není během infuze povolena
  • Účast v předchozí klinické studii do 7 dnů.
  • Splňuje všechna ostatní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální invalidita na upravené Rankinově stupnici po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupnice zdvihu NIH
Barthelův index
Stupnice dopadu zdvihu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-NXY-0012
  • 0012
  • CHANT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit