Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​NXY-059 til behandling af patienter, der har lidt af et slagtilfælde

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

CHANT (Cerebral Hemorrhage And NXY Treatment) En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, fase IIb undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs infusion af NXY-059 hos voksne patienter med akut intracerebral blødning (ICH)

Denne undersøgelse vil afgøre, om NXY-059 er sikker hos patienter med et akut slagtilfælde forårsaget af blødning i centralnervesystemet. Det primære formål var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NXY-059 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Intracerebral blødning som årsag til symptomer på slagtilfælde
  • Debut af symptomer inden for 6 timer
  • Fuld funktionel uafhængighed før det nuværende slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidstløshed
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis ikke vil fuldføre infusionen af ​​forsøgsproduktet og/eller sandsynligvis ikke vil gennemgå aktiv medicinsk behandling i denne periode på grund af en alvorlig klinisk tilstand.
  • Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Kendt alvorlig nyresygdom.
  • Aktuelt kendt alkohol eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed.
  • Gravid eller ammende.
  • Behandling med acetazolamid og methotrexat er ikke tilladt under infusionen
  • Deltagelse i et tidligere klinisk studie inden for 7 dage.
  • Opfylder alle andre udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Globalt handicap på modificeret Rankin-skala ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NIH slagtilfælde skala
Barthel Index
Slagpåvirkningsskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2004

Først opslået (Skøn)

14. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-NXY-0012
  • 0012
  • CHANT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner