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Sicherheit von NXY-059 für die Behandlung von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

CHANT (Cerebral Hemorrhage And NXY Treatment) Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Infusion von NXY-059 bei erwachsenen Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung (ICH)

Diese Studie wird bestimmen, ob NXY-059 bei Patienten mit akutem Schlaganfall, der durch Blutungen im Zentralnervensystem verursacht wird, sicher ist. Das primäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NXY-059 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Intrazerebrale Blutung als Ursache von Schlaganfallsymptomen
  • Beginn der Symptome innerhalb von 6 Stunden
  • Vollständige funktionelle Unabhängigkeit vor dem vorliegenden Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlosigkeit
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Infusion des Prüfpräparats beenden und/oder die sich aufgrund eines schweren klinischen Zustands während dieses Zeitraums keiner aktiven medizinischen Behandlung unterziehen werden.
  • Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Bekannte schwere Nierenerkrankung.
  • Aktuell bekannter Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Eine Behandlung mit Acetazolamid und Methotrexat ist während der Infusion nicht zulässig
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 7 Tagen.
  • Erfüllt alle anderen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala bei 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
NIH-Schlaganfall-Skala
Barthel-Index
Schlaganfall-Impakt-Skala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-NXY-0012
  • 0012
  • CHANT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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