Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность NXY-059 для лечения пациентов, перенесших инсульт

3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

CHANT (церебральное кровоизлияние и лечение NXY) Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIb в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости внутривенного вливания NXY-059 у взрослых пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием (ВМК)

Это исследование определит, является ли NXY-059 безопасным для пациентов с острым инсультом, вызванным кровотечением в центральной нервной системе. Основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость NXY-059 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Внутримозговое кровоизлияние как причина симптомов инсульта
  • Появление симптомов в течение 6 часов
  • Полная функциональная независимость до настоящего инсульта

Критерий исключения:

  • Бессознательное состояние
  • Субъекты, которые вряд ли завершат инфузию исследуемого продукта и/или вряд ли будут подвергаться активному медицинскому лечению в течение этого периода из-за тяжелого клинического состояния.
  • Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
  • Известное тяжелое заболевание почек.
  • Текущее известное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками или зависимость.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Лечение ацетазоламидом и метотрексатом во время инфузии не допускается.
  • Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение 7 дней.
  • Соответствует всем остальным критериям исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала инсульта NIH
Индекс Бартеля
Шкала воздействия инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SA-NXY-0012
  • 0012
  • CHANT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться