Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til NXY-059 for behandling av pasienter som har lidd av et hjerneslag

3. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

CHANT (Cerebral Hemorrhage And NXY Treatment) En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, fase IIb-studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av intravenøs infusjon av NXY-059 hos voksne pasienter med akutt intracerebral blødning (ICH)

Denne studien vil avgjøre om NXY-059 er trygt hos pasienter med akutt hjerneslag forårsaket av blødning i sentralnervesystemet. Hovedmålet var å vurdere sikkerheten og toleransen til NXY-059 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Weston, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Intracerebral blødning som årsak til slagsymptomer
  • Symptomstart innen 6 timer
  • Full funksjonell uavhengighet før det nåværende hjerneslaget

Ekskluderingskriterier:

  • Bevisstløshet
  • Personer som neppe vil fullføre infusjonen av undersøkelsesproduktet og/eller som neppe vil gjennomgå aktiv medisinsk behandling i løpet av denne perioden på grunn av en alvorlig klinisk tilstand.
  • Alvorlig sykdom med forventet levealder under 6 måneder.
  • Kjent alvorlig nyrelidelse.
  • Nåværende kjent misbruk eller avhengighet av alkohol eller ulovlige stoffer.
  • Gravid eller ammende.
  • Behandling med acetazolamid og metotreksat er ikke tillatt under infusjonen
  • Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 7 dager.
  • Oppfyller alle andre eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global funksjonshemming på modifisert Rankin-skala ved 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
NIH slagskala
Barthel-indeksen
Stroke Impact Scale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-NXY-0012
  • 0012
  • CHANT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere