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Sicurezza di NXY-059 per il trattamento di pazienti che hanno subito un ictus

3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

CHANT (Cerebral Hemorrhage And NXY Treatment) Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIb per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa di NXY-059 in pazienti adulti con emorragia intracerebrale acuta (ICH)

Questo studio determinerà se NXY-059 è sicuro nei pazienti con ictus acuto causato da sanguinamento nel sistema nervoso centrale. L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di NXY-059 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Emorragia intracerebrale come causa dei sintomi dell'ictus
  • Insorgenza dei sintomi entro 6 ore
  • Piena indipendenza funzionale prima dell'attuale ictus

Criteri di esclusione:

  • Incoscienza
  • Soggetti che difficilmente completeranno l'infusione del prodotto sperimentale e/o che è improbabile che vengano sottoposti a una gestione medica attiva durante tale periodo a causa di una condizione clinica grave.
  • Malattia grave con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Disturbo renale grave noto.
  • Attuale abuso noto di alcol o droghe illecite o dipendenza.
  • Incinta o allattamento.
  • Il trattamento con acetazolamide e metotrexato non è consentito durante l'infusione
  • Partecipazione a un precedente studio clinico entro 7 giorni.
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Disabilità globale su scala Rankin modificata a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala dell'ictus NIH
Indice Barthel
Scala dell'impatto del tratto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-NXY-0012
  • 0012
  • CHANT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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