- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075959
Seguridad de NXY-059 para el tratamiento de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
CHANT (Tratamiento de hemorragia cerebral y NXY) Un estudio de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la infusión intravenosa de NXY-059 en pacientes adultos con hemorragia intracerebral aguda (HIC)
Este estudio determinará si NXY-059 es seguro en pacientes con un accidente cerebrovascular agudo causado por sangrado en el sistema nervioso central.
El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NXY-059 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Punta Gorda, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Weston, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Duluth, Georgia, Estados Unidos
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
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Summit, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Schenectady, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Hemorragia intracerebral como causa de los síntomas del accidente cerebrovascular
- Inicio de los síntomas dentro de las 6 horas.
- Plena independencia funcional antes del ictus actual
Criterio de exclusión:
- Inconsciencia
- Sujetos que es poco probable que completen la infusión del producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave.
- Enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Trastorno renal grave conocido.
- Abuso o dependencia actual conocida de alcohol o drogas ilícitas.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- No se permite el tratamiento con acetazolamida y metotrexato durante la perfusión.
- Participación en un estudio clínico previo dentro de los 7 días.
- Cumple con todos los demás criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Discapacidad global en la escala de Rankin modificada a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
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Índice de Barthel
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Escala de impacto de carrera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Disufentón sódico
Otros números de identificación del estudio
- SA-NXY-0012
- 0012
- CHANT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemorragia intracerebral
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTerminadoHemorragia intracerebral espontáneaAlemania
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AegisCN LLCTerminadoHemorragia Intracerebral (HIC)Estados Unidos
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