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Seguridad de NXY-059 para el tratamiento de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular

3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

CHANT (Tratamiento de hemorragia cerebral y NXY) Un estudio de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la infusión intravenosa de NXY-059 en pacientes adultos con hemorragia intracerebral aguda (HIC)

Este estudio determinará si NXY-059 es seguro en pacientes con un accidente cerebrovascular agudo causado por sangrado en el sistema nervioso central. El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NXY-059 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Hemorragia intracerebral como causa de los síntomas del accidente cerebrovascular
  • Inicio de los síntomas dentro de las 6 horas.
  • Plena independencia funcional antes del ictus actual

Criterio de exclusión:

  • Inconsciencia
  • Sujetos que es poco probable que completen la infusión del producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave.
  • Enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Trastorno renal grave conocido.
  • Abuso o dependencia actual conocida de alcohol o drogas ilícitas.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • No se permite el tratamiento con acetazolamida y metotrexato durante la perfusión.
  • Participación en un estudio clínico previo dentro de los 7 días.
  • Cumple con todos los demás criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Discapacidad global en la escala de Rankin modificada a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Índice de Barthel
Escala de impacto de carrera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia intracerebral

Ensayos clínicos sobre NXY-059

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