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Segurança de NXY-059 para o tratamento de pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral

3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

CHANT (Cerebral Hemorrhage And NXY Treatment) Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase IIb para avaliar a segurança e tolerabilidade da infusão intravenosa de NXY-059 em pacientes adultos com hemorragia intracerebral aguda (ICH)

Este estudo determinará se o NXY-059 é seguro em pacientes com AVC agudo causado por sangramento no sistema nervoso central. O objetivo primário foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do NXY-059 em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Hemorragia intracerebral como causa de sintomas de AVC
  • Início dos sintomas em 6 horas
  • Independência funcional total antes do AVC atual

Critério de exclusão:

  • Inconsciência
  • Indivíduos com pouca probabilidade de concluir a infusão do produto sob investigação e/ou com pouca probabilidade de passar por tratamento médico ativo durante esse período devido a uma condição clínica grave.
  • Doença grave com expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Distúrbio renal grave conhecido.
  • Abuso ou dependência atual conhecida de álcool ou drogas ilícitas.
  • Grávida ou amamentando.
  • O tratamento com acetazolamida e metotrexato não é permitido durante a infusão
  • Participação em um estudo clínico anterior dentro de 7 dias.
  • Atende a todos os outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incapacidade global na escala de Rankin modificada em 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de curso NIH
Índice de Barthel
Escala de Impacto do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA-NXY-0012
  • 0012
  • CHANT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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