Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tigecyklin versus imipenem/cilastatin u pneumonie získané v nemocnici

31. července 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti tigecyklinu versus imipenem/cilastatin pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií

Porovnat účinnost a bezpečnost režimu tigecyklinu s režimem imipenem/cilastatin u pacientů s nozokomiální pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bakteriální pneumonie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

430

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251-6403
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260-6709
- California
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553
  - Modesto, California, Spojené státy, 95350
  - Modesto, California, Spojené státy, 95355
  - National City, California, Spojené státy, 91950
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
  - Crystal River, Florida, Spojené státy, 34428
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
  - Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5300
- North Carolina
  - Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43071
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy starší 18 let. Pouze Bulharsko: Muži nebo ženy starší 18 let a mladší 70 let.
Subjekty, o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají akutní pneumonii získanou v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících plicních stavů: cystická fibróza; plicní malignita (buď primární nebo metastatická); známá bronchiální obstrukční nebo postobstrukční pneumonie; plicní absces; empyém; známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza; bronchiektázie; sarkoidóza; známá nebo suspektní plicní infekce způsobená Pneumocystis carinii, mykobakteriemi, houbami, parazity nebo viry (nevylučují se jedinci s CHOPN)
Podezření nebo známá infekce Legionella
Souběžná hemodialýza, hemofiltrace, peritoneální dialýza nebo plazmaferéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními cílovými body účinnosti jsou klinická odpověď při hodnocení TOC pro klinicky hodnotitelnou populaci a klinicky modifikovanou populaci s úmyslem léčit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Karageorgopoulos DE, Kelesidis T, Kelesidis I, Falagas ME. Tigecycline for the treatment of multidrug-resistant (including carbapenem-resistant) Acinetobacter infections: a review of the scientific evidence. J Antimicrob Chemother. 2008 Jul;62(1):45-55. doi: 10.1093/jac/dkn165. Epub 2008 Apr 24.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Zápal plic

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

3074A1-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .