Studio che valuta la tigeciclina rispetto all'imipenem/cilastatina nella polmonite acquisita in ospedale
31 luglio 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di tigeciclina vs imipenem/cilastatina per il trattamento di soggetti con polmonite nosocomiale
Confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime tigeciclina con quella del regime imipenem/cilastatina in soggetti con polmonite nosocomiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
430
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251-6403
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260-6709
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California
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Martinez, California, Stati Uniti, 94553
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Modesto, California, Stati Uniti, 95350
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Modesto, California, Stati Uniti, 95355
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National City, California, Stati Uniti, 91950
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34428
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5300
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North Carolina
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Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43071
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 18 anni. Solo Bulgaria: soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni.
- Soggetti noti o sospettati di avere una polmonite acuta acquisita in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni polmonari: fibrosi cistica; neoplasie polmonari (primarie o metastatiche); polmonite bronco-ostruttiva o post-ostruttiva nota; ascesso polmonare; empiema; tubercolosi attiva nota o sospetta; bronchiectasie; sarcoidosi; infezione polmonare nota o sospetta causata da Pneumocystis carinii, micobatteri, funghi, parassiti o virus (non sono esclusi i soggetti con BPCO)
- Sospetta o nota infezione da legionella
- Emodialisi concomitante, emofiltrazione, dialisi peritoneale o plasmaferesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint co-primari di efficacia sono la risposta clinica alla valutazione del TOC per la popolazione valutabile clinicamente e la popolazione intent-to-treat clinicamente modificata.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2004
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite
- Polmonite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Imipenem
- Cilastatina
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074A1-311
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