Studie, der evaluerer Tigecyclin versus Imipenem/Cilastatin ved hospitalserhvervet lungebetændelse
31. juli 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Tigecyclin vs. Imipenem/Cilastatin til behandling af patienter med nosokomiel lungebetændelse
At sammenligne virkningen og sikkerheden af tigecyclin-kuren med den af imipenem/cilastatin-kuren hos patienter med nosokomiel lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
430
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251-6403
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260-6709
-
-
California
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95350
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34428
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5300
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43071
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år. Kun Bulgarien: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år og under 70 år.
- Personer, der vides eller mistænkes for at have akut hospitalserhvervet lungebetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en af følgende lungetilstande: cystisk fibrose; pulmonal malignitet (enten primær eller metastatisk); kendt bronchial-obstruktiv eller postobstruktiv lungebetændelse; pulmonal byld; empyem; kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose; bronkiektasi; sarkoidose; kendt eller mistænkt lungeinfektion forårsaget af Pneumocystis carinii, mykobakterier, svampe, parasitter eller vira (personer med KOL er ikke udelukket)
- Mistænkt eller kendt legionellainfektion
- Samtidig hæmodialyse, hæmofiltration, peritonealdialyse eller plasmaferese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De co-primære effekt-endepunkter er klinisk respons ved TOC-vurderingen for den klinisk evaluerbare population og den klinisk modificerede intention-to-treat-population.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2004
Først opslået (Skøn)
7. april 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, bakteriel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Imipenem
- Cilastatin
- Tigecyklin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3074A1-311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .