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Estudio que evalúa tigeciclina versus imipenem/cilastatina en neumonía adquirida en el hospital

31 de julio de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de la eficacia y seguridad de tigeciclina frente a imipenem/cilastatina para el tratamiento de sujetos con neumonía nosocomial

Comparar la eficacia y seguridad del régimen de tigeciclina con el régimen de imipenem/cilastatina en sujetos con neumonía nosocomial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251-6403
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6709
    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34428
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43071
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años. Solo Bulgaria: Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años y menores de 70 años.
  • Sujetos que se sabe o se sospecha que tienen neumonía aguda adquirida en el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones pulmonares: fibrosis quística; malignidad pulmonar (ya sea primaria o metastásica); neumonía bronquial obstructiva o posobstructiva conocida; absceso pulmonar; empiema; tuberculosis activa conocida o sospechada; bronquiectasias; sarcoidosis; infección pulmonar conocida o sospechada causada por Pneumocystis carinii, micobacterias, hongos, parásitos o virus (no se excluyen los sujetos con EPOC)
  • Infección por Legionella sospechada o conocida
  • Hemodiálisis, hemofiltración, diálisis peritoneal o plasmaféresis concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son la respuesta clínica en la evaluación de TOC para la población clínicamente evaluable y la población con intención de tratar modificada clínicamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3074A1-311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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